PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PRINSIP

INTERPRETASI PEDOMAN PIC/S PE 009-13 BAGIAN I 2017 (CARA PEMBUATAN PRODUK OBAT YANG BAIK) BAB I (SISTEM MUTU) – PRINSIP VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use,…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas  PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 2)

Biaya dan harga bahan baku obat (API) – Biaya tetap dan biaya berubah Perhitungan biaya API Kegiatan industri produksi meliputi pembelian bahan mentah, produksi produk-produk dari bahan mentah, yang dibeli oleh operator, dengan menggunakan peralatan, dan pemasaran produk-produk. Biaya bahan mentah bervariasi sesuai dengan…

[Bagian 1] Manajemen Laboratorium QC

Bagian 1 Persiapan sebelum inspeksi dan persiapan inspeksi Persiapan sebelum inspeksi Hingga tahin 2014, inspeksi dan/atau audit terhadap pembuat API dan produk obat jadi cenderung terpusat pada inspeksi terhadap peralatan, gudang, QMS, penyimpangan/pengendalian perubahan dan berbagai validasi. Sedangkan laboratorium QC diinspeksi sebagai bagian dari…

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 1)

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 1) Biaya dan harga bahan obat – Harga bahan obat, dasar harga obat Pendahuluan Setelah bertahun-tahun bergelut di bidang sintesis obat dan riset proses, saya ditunjuk sebagai manajer pabrik bahan obat dan telah mengambil alih produksi bahan obat selama…

Implementasi ISO 14644 Bagian 1 & 2 (2015) terbaru dari sudut pandang Badan Pengawas Obat Australia

ISO 14644 merupakan standar khusus yang mengatur tentang rancangan, operasional, klasifikasi dan monitoring kelas bersih dan instrumen terkait. Menurut Badan Pengawas Obat Australia (dikenal dengan nama TGA atau Therapeutic Goods Administration), Standar ISO 14644 secara tidak langsung direferensikan dalam prinsip pembuatan obat dan berlaku untuk proses pembuatan produk steril dan alat kesehatan yang dipreparasi secara aseptis. Industri inilah yang dipersyaratkan untuk memenuhi ketentuan ISO 14644. ISO 14644 Part 1 dan part 2 diperbarui dan dipublikasikan pada Desember 2015 dan dalam update ini ada beberapa perubahan. Terhadap perubahan ini diharapkan produsen pembuat obat dapat melakukan analisa terhadap dampak perubahan ISO 14644 ini untuk menjamin kesesuaian terhadap standar tersebut. Beberapa garis besar berikut menggambarkan interpretasi inspektor TGA selama proses inspeksi fasilitas sediaan steril[1] Perubahan pada ISO 14644 bagian 1

Pencegahan resiko kontaminasi silang (cross contamination) pada fasilitas bersama Serta Aplikasi HBEL pada Validasi Proses Pembersihan

Pada 15 desember 2016, EMA mengeluarkan Q&A mengenai implementasi pengendalian resiko kontaminasi silang di fasilitas produksi dan Pedoman penentuan HBEL (Health Based Exposure Limit) pada fasilitas bersama (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012). Dalam draft Q&A ini dijelaskan lebih detail mengenai kajian HBEL dan pertimbangan lainnya apakah produk dapat secara aman diproduksi di fasilitas bersama. Apa itu HBEL (Health Based Exposure Limit)? Dikutip dari MHRA Inspectorate blog, HBEL (Health Based Exposure Limit) merupakan batas Paparan Harian yang Diperbolehkan (Permitted Daily Exposure (PDE) atau setara) dimana produk dinilai aman bagi  manusia. Nilai tersebut dapat berdasarkan dosis klinis ataupun data keamanan non klinis, tergantung mana yang memberikann nilai yang paling rendah. Berdasarkan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) dijelaskan bahwa setiap produk WAJIB menentukan HBEL. Namun dijelaskan lebih jauh bahwa untuk produk dengan kategori berbahaya tinggi (highly hazardous) maka hendaknya dilakukan kajian lengkap sesuai dengan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) atau setara. Adapun produk yang tidak tergolong sebagai obat yang berbahaya tinggi (highly hazardous) maka dapat dilakukan pendekatan tradisional seperti metode 0.1% TDD (Therapeutic Daily Dose) atau metode 10ppm.   Apa itu produk yang berbahaya tinggi (highly hazardous) dan apa kategorinya?