Manajemen Risiko Mutu: Apa yang dilihat Inspektor?

ICH Q9 merupakan pedoman utama yang menyediakan prinsip dan contoh tools dalam implementasi Quality Risk Management (QRM) atau Manajemen Risiko Mutu yang dapat digunakan terhadap beberapa aspek mutu. QRM sendiri memiliki peran yang sangat besar dalam Pedoman EU GMP. Misalnya di dalam Pedoman EU-GMP Aneks 16 tentang Sertifikasi…

{SPECIAL ARTICLE} Indonesian medical device regulation overview

In this report, below items related to registration of medical device in Indonesia are explained. Regulation to be applied for medical device in Indonesia. Classification of medical device and production certificates in Indonesia Common Submission Dossier Templates (CSTD) for each Medical Device Class The registration procedure, labelling and…

{SPECIAL ARTICLE} PRODUCT RECALLED DUE TO PORK CONTENT IN INDONESIA

Drug and food supplement control are performed in a comprehensive way through pre-market and post-market control. Pre-market control is an evaluation in regards to quality, safety and efficacy of the product prior to Marketing Authorization granted. For product which contains particular ingredients sourced from pork or involves pork…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PRINSIP

INTERPRETASI PEDOMAN PIC/S PE 009-13 BAGIAN I 2017 (CARA PEMBUATAN PRODUK OBAT YANG BAIK) BAB I (SISTEM MUTU) – PRINSIP VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use,…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas  PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…

Pembuatan (Manufaktur) Bahan Obat (Bagian 2)

Biaya dan harga bahan baku obat (API) – Biaya tetap dan biaya berubah Perhitungan biaya API Kegiatan industri produksi meliputi pembelian bahan mentah, produksi produk-produk dari bahan mentah, yang dibeli oleh operator, dengan menggunakan peralatan, dan pemasaran produk-produk. Biaya bahan mentah bervariasi sesuai dengan…

[Bagian 1] Manajemen Laboratorium QC

Bagian 1 Persiapan sebelum inspeksi dan persiapan inspeksi Persiapan sebelum inspeksi Hingga tahin 2014, inspeksi dan/atau audit terhadap pembuat API dan produk obat jadi cenderung terpusat pada inspeksi terhadap peralatan, gudang, QMS, penyimpangan/pengendalian perubahan dan berbagai validasi. Sedangkan laboratorium QC diinspeksi sebagai bagian dari…