PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PRINSIP

INTERPRETASI PEDOMAN PIC/S PE 009-13 BAGIAN I 2017 (CARA PEMBUATAN PRODUK OBAT YANG BAIK)

BAB I (SISTEM MUTU) – PRINSIP

VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use, comply with the requirements of the Marketing Authorisation or Clinical Trial Authorisation, as appropriate, and do not place patients at risk due to inadequate safety, quality or efficacy. Pemegang Izin Edar harus memastikan bahwa obat yang diproduksi sesuai dengan penggunaan yang dimaksudkan, memenuhi persyaratan yang tercantum pada dokumen Izin Edar (registrasi) atau Izin Uji Coba Klinis yang sesuai, dan tidak membahayakan pasien karena keamanan, mutu, dan keefektifan yang tidak memadai. The attainment of this quality objective is the responsibility of senior management and requires the participation and commitment by staff in many different departments and at all levels within the company, by the company’s suppliers and by its distributors. Pencapaian tujuan mutu ini adalah tanggung jawab manajemen senior dan memerlukan partisipasi dan komitmen jajaran di berbagai departemen dan di semua tingkat di dalam perusahaan, oleh para pemasok dan para distributor. To achieve this quality objective reliably there must be a comprehensively designed and correctly implemented Pharmaceutical Quality System incorporating Good Manufacturing Practice and Quality Risk Management. Untuk mencapai tujuan mutu yang dapat diandalkan, harus ada Sistem Mutu Farmasi yang dirancang secara menyeluruh dan diterapkan dengan benar serta menginkorporasi Cara Pembuatan yang Baik dan Manajemen Risiko Mutu.

INTERPRETASI:

Good Manufacturing Practice (GMP) atau dterjemahkan menjadi Cara Pembuatan yang Baik (CPB) adalah aturan dasar yang harus diterapkan untuk produsen yang diperkenaIlkan oleh BPOM Amerika (FDA) pada tahun 1960, bertujuan untuk menjaga pasien dari kecacatan obat muncul saat proses produksi.

 …