Pada tanggal 12 september 2017, FDA menerbitkan draft pedoman mengenai rekomendasi pelaksanaan uji non klinis untuk obat diagnostic radiofarmaka dosis mikro. Di dalam pedoman ini terdapat diskusi mengenai bagaimana pelaksanaan studi non klinis untuk obat-obatan khusus yang memiliki kharakteristik tersendiri, misalnya pemberian dosis mikro, obat berlabel radiofarmaka, penggunaan tunggal atau yang jarang digunakan. Untuk kegunaan studi klinis, dan pengalaman keamanan klinis serta non klinis FDA terkait obat-obatan tersebut.
Pedoman ini juga ditujukan untuk menolong sponsor untuk memfasilitasi pelaksanaan studi klinis yang efektif, pengurangan pengunaan hewan uji melalui prinsip 3R (Reduce, Refine/Replace), dan mengurangi penggunaan sumber daya pengembangan obat.
Baik di dalam pedoman Explanatory IND (Investigational New Drug Application) maupun di dalam Pedoman ICH M3(R2) Nonclinical safety Studies for the Conduct of Human Clinical Trials and Marketing Authorization for Pharmaceuticals dijelaskan rekomendasi studi non klinis yang dilaksanaan pada awal fase 1. Sedangkan dalam pedoman yang baru ini tidak ada rekomendasi tambahan studi nonklinis untuk mendapatkan Nomor Ijin Edar. Namun dijelaskan rekomendasi alur pelaksanaan Pengembangan obat diagnostic radiofarmaka secara menyeluruh.
lihat sumber aslinya di Microdose Radiopharmaceutical Diagnostic Drugs: Nonclinical Study Recommendations
…
Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login