BAB VIII INSPEKSI GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny Penghalang Terakhir – Inspeksi GMP Produk farmasi harus diproduksi secara benar dan aman di seluruh tahapan proses mulai…
BAB VII HASIL (CATATAN) VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel? Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen…
BAB V LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi…
BAB III APA ITU VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Bagaimana Menjamin Mutu Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan…
BAB II APA ITU GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S GMP merupakan Persyaratan Hukum Obat dapat menyelamatkan hidup seseorang, namun jika digunakan dengan cara yang salah, akan menjaddi racun yang mematikan. Oleh karena…
Material utama yang digunakan di pabrik farmasi adalah stainless steel. Tipe SS 316L merupakan standar material yang biasa digunakan, karena material ini tidak mengakibatkan inkompatibilitas pada sebagian besar produk. Namun berbeda dengan plastik. Selain pertimbangan leach-out, ageing dan surface finishing, sifat terkait mutu lainnya sudah ditetapkan. Lalu apakah…
BAB I FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI (Ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Pengantar Produk farmasi secara umum dapat dibagi menjadi obat resep, obat tanpa resep, dan obat bebas terbatas. Obat resep adalah obat…
Perbedaan bab 12 kualifikasi dan validasi cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan: Karena banyaknya poin pada bab 12 Kualifikasi dan Validasi maka artikel ini akan dibagi menjadi 2 bagian. Bab 12 mengenai kualifikasi dan validasi merupakan salah satu bab…
Perbedaan bab 11 Kegiatan Alih Daya cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan: Jika dibandingkan dengan Bab 11 CPOB 2012, terdapat banyak penambahan informasi dan ketentuan yang terkait dengan kegiatan alih daya. Bukan hanya ruang lingkupnya saja yang diperluas, yang…
