HASIL (CATATAN) VALIDASI

BAB VII HASIL (CATATAN) VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel? Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen…

CSV dan ER/ES

BAB VI  CSV DAN ER/ES (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny Setyadhi   Apakah Komputer Dapat Dipercaya?…

LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB V  LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)   Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi…

APA ITU VALIDASI?

BAB III  APA ITU VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Bagaimana Menjamin Mutu Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan…

APA ITU GMP

BAB II  APA ITU GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   GMP merupakan Persyaratan Hukum Obat dapat menyelamatkan hidup seseorang, namun jika digunakan dengan cara yang salah, akan menjaddi racun yang mematikan. Oleh karena…

Ketentuan Umum Penggunaan Plastik dalam Industri Farmasi

Material utama yang digunakan di pabrik farmasi adalah stainless steel. Tipe SS 316L merupakan standar material yang biasa digunakan, karena material ini tidak mengakibatkan inkompatibilitas pada sebagian besar produk. Namun berbeda dengan plastik. Selain pertimbangan leach-out, ageing dan surface finishing, sifat terkait mutu lainnya sudah ditetapkan. Lalu apakah…

PENGANTAR: FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI

BAB I  FASILITAS PEMBUATAN PRODUK FARMASI (Ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Pengantar Produk farmasi secara umum dapat dibagi menjadi obat resep, obat tanpa resep, dan obat bebas terbatas. Obat resep adalah obat…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 11 – Kegiatan Alih Daya)

Perbedaan bab 11 Kegiatan Alih Daya  cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan: Jika dibandingkan dengan Bab 11 CPOB 2012, terdapat banyak penambahan informasi dan ketentuan yang terkait dengan kegiatan alih daya. Bukan hanya ruang lingkupnya saja yang diperluas, yang…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 10 – Dokumentasi)

Perbedaan bab 10 dokumentasi  cpob 2012 vs cpob 201 Ringkasan Perubahan: Dibandingkan dengan CPOB 2012, pada CPOB 2018 terdapat sedikit pergeseran makna dan tujuan kegiatan dokumentasi. Sebelumnya dokumentasi hanya dijadikan alat untuk memperkecil adanya resiko salah tafsir dari…