INSPEKSI GMP

BAB VIII

INSPEKSI GMP

(ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)

Penerjemah: Lanny

Penghalang Terakhir – Inspeksi GMP

Produk farmasi harus diproduksi secara benar dan aman di seluruh tahapan proses mulai dari penerimaan bahan hingga formulasi, proses, pelulusan, dengan tetap menjamin mutu produk. Oleh karena itu, pihak berwenang harus meninjau ke pabrik produksi untuk menginspeksi fasilitas, dokumen dan menilai kepatuhan terhadap GMP dan menentukan apakah memberikan ijin produksi dan pemasaran kepada perusahaan (pabrik) farmasi tersebut atau tidak.

Jika saat inspeksi terdapat penyimpangan, maka pemasaran produk farmasi harus ditunda dan hal ini akan menyebabkan kerugian yang besar, karena biaya besar dan waktu lama telah dihabiskan untuk pengembangan. Tahap ini merupakan penghalang terakhir dalam konstruksi fasilitas produksi produk farmasi.

Alur Inspeksi GMP

Ketika sebuah produk obat didaftarkan untuk ijin pemasaran di Jepang (termasuk aplikasi untuk perubahan parsial atau untuk ekspor), inspeksi GMP harus dilaksanakan pada tiap pabrik tempat produksi produk tersebut dan diinvestigasi kembali lima tahun setelah disetujui. Inspeksi GMP dlakukan oleh PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency) dan pihak perfektur dengan berbagi tanggung jawab. PMDA bertanggung jawab terhadap semua pabrik farmasi asing dan pabrik farmasi domestik yang memproduksi obat inovatif, biologis dan obat radioaktif, dll. sedangkan pihak berwenang perfektur bertanggung jawab terhadap hal lainnya.

Dalam inspeksi GMP terdapat investigasi lapangan (sering dikenal “inspeksi”) dan investigasi dokumen. Umumnya, inspeksi ke pabrik dilakukan oleh tim yang terdiri dari dua orang inspektur dan lamanya inspeksi adalah sekitar tiga hari. Sebelum dilakukan investigasi lapangan, hal – hal yang kritikal akan ditentukan dengan mengulas dokumen – dokumen yang telah diserahkan sebelumnya. Dokumen – dokumen yang dibutuhkan meliputi garis besar pabrik, tata letak, alur personel dan material, pembagian zona…