GMP Kualifikasi dan Validasi Manajemen Risiko Mutu Personalia Produk Biologi Produk Steril
GMP Platform  | 

GMP Platform akan menterjemahkan PIC/S Bagian Aneks 2018 (PE 009-14) yang terbit 1 Juli 2018 lalu.

Anda dapat melihat dan membaca terjemahan keseluruhannya melalui tautan yang ada di dalam tabel di bawah ini. Tabel ini akan diperbarui secara berkala:

 

ANEKS 1 – PEMBUATAN PRODUK STERIL


NO SUB BAB TANGGAL TERBIT 1 PRINSIP 29 Juli 2020 2 UMUM 29 Juli 2020 3 KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERANGKAT UDARA BERSIH 29 Juli 2020 4 PEMANTAUAN RUANG BERSIH DAN PERANGKAT UDARA BERSIH 30 Juli 2020 5 TEKNOLOGI ISOLATOR 3 Agustus 2020 6 TEKNOLOGI PENIUPAN/PENGISIAN/PENYEGELAN 3 Agustus 2020

7 PRODUK YANG DISTERILISASI AKHIR 7 Agustus 2020 8 PEMBUATAN SECARA ASEPTIK 7 Agustus 2020 9 PERSONALIA 7 Agustus 2020

10 FASILITAS (BANGUNAN) 10 Agustus 2020 11 PERALATAN 10 Agustus 2020 12 SANITASI 11 Agustus 2020 13 PENGOLAHAN 11 Agustus 2020 14 STERILISASI 14 Agustus 2020

15 STERILISASI CARA PANAS 14 Agustus 2020 16 STERILISASI CARA PANAS BASAH 19 Agustus 2020 17 STERILISASI CARA PANAS KERING 19 Agustus 2020 18 STERILISASI CARA RADIASI 19 Agustus 2020 19 STERILISASI DENGAN ETILEN OKSIDA 24 Agustus 2020 20 FILTRASI PRODUK YANG TIDAK BISA DISTERILKAN DALAM WADAH AKHIRNYA 25 Agustus 2020 21 PENYELESAIAN PRODUK STERIL 26 Agustus 2020 22 PENGAWASAN MUTU 27 Agustus 2020

 

ANEKS 2 – PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA


NO SUB BAB TANGGAL TERBIT 1 RUANG LINGKUP 11 September 2020 2 PRINSIP 14 September 2020 BAGIAN A. PEDOMAN UMUM 3 PERSONALIA 16 September 2020 4 BANGUNAN DAN PERALATAN 18 September 2020 5 HEWAN 18 September 2020

6 DOKUMENTASI 29 September 2020 7 PRODUKSI 29…

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

Lihat semua artikel dari penulis