PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERANGKAT UDARA BERSIH

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – KLASIFIKASI RUANG BERSIH DAN PERANGKAT UDARA BERSIH

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 4 Clean rooms and clean air devices should be classified in accordance with EN ISO 14644-1. Classification should be clearly differentiated from operational process environmental monitoring. The maximum permitted airborne particle concentration for each grade is given in the following table:

  Grade   Maximum permitted number of particles/m3   equal to or greater than the tabulated size   At rest In operation   0.5 µm   5.0 µm 0.5 µm 5.0 µm A   3,520   20 3,520 20 B   3,520   29 352,000 2,900 C   352,000   2,900 3,520,000 29,000 D   3,520,000   29,000 not defined not defined

Ruang bersih dan perangkat udara bersih harus diklasifikasikan sesuai dengan EN ISO 14644-1. Klasifikasi harus dibedakan secara jelas dari pemantauan lingkungan pada proses operasional. Jumlah maksimum partikel di udara yang diperbolehkan untuk tiap kelas adalah sebagai berikut:…