PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI DENGAN ETILEN OKSIDA

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – STERILISASI DENGAN ETILEN OKSIDA

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 104 This method should only be used when no other method is practicable. During process validation it should be shown that there is no damaging effect on the product and that the conditions and time allowed for degassing are such as to reduce any residual gas and reaction products to defined acceptable limits for the type of product or material.

Metode ini hanya boleh digunakan bila tidak ada metode lain yang bisa dilakukan. Selama proses validasi harus dibuktikan bahwa tidak ada efek merusak pada produk dan bahwa kondisi dan waktu yang diberikan untuk menghilangkan gas dittentukan untuk mengurangi gas residu dan produk reaksi sampai batas yang dapat diterima untuk setiap jenis produk atau bahan.

105 Direct contact between gas and microbial cells is essential; precautions should be taken to avoid the presence of organisms likely to be enclosed in material such as crystals or dried protein. The nature and quantity of packaging materials can significantly affect the process. Kontak langsung antara gas dan sel mikroba adalah esensial; Tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghindari adanya organisme yang mungkin terperangkap dalam bahan seperti kristal atau protein yang dikeringkan. Sifat dan kuantitas bahan kemasan dapat mempengaruhi proses secara signifikan.

106 Before exposure to the gas, materials should be brought into equilibrium with the humidity and temperature required by the process. The time required for this should be balanced against the opposing need to minimise the time before sterilisation. Sebelum terpapar gas, bahan harus disetimbangkan dengan kelembaban dan suhu yang dibutuhkan untuk proses. Waktu yang dibutuhkan untuk ini harus tidak mengurangi waktu yang diperlukan sebelum sterilisasi.

…