PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PEMBUATAN SECARA ASEPTIK

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PEMBUATAN SECARA ASEPTIK

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 31 Components after washing should be handled in at least a grade D environment. Handling of sterile starting materials and components, unless subjected to sterilisation or filtration through a micro-organism-retaining filter later in the process, should be done in a grade A environment with grade B background.

Komponen setelah pencucian harus ditangani setidaknya di lingkungan kelas D. Penanganan bahan awal dan komponen steril, kecuali pada proses selanjutnya untuk disterilisasi atau disaring melalui filter mikroorganisme, harus dilakukan di lingkungan kelas A dengan latar belakang kelas B.

32 Preparation of solutions which are to be sterile filtered during the process should be done in a grade C environment; if not filtered, the preparation of materials and products should be done in a grade A environment with a grade B background. Pembuatan larutan yang disterilisasi dengan filtrasi harus dilakukan di lingkungan kelas C; Jika tidak dilakukan filtrasi, persiapan bahan dan produk harus dilakukan di lingkungan kelas A dengan latar belakang kelas B.

33 Handling and filling of aseptically prepared products should be done in a grade A environment with a grade B background. Penanganan dan pengisian produk yang dibuat secara aseptik harus dilakukan di lingkungan kelas A dengan latar belakang kelas B.

…