Registrasi Obat Resep yang Mengandung Zat Aktif Baru di Australia

Setiap tahunnya sekitar 40 obat resep baru yang mengandung zat aktif baru didaftarkan. Hal ini disebut dengan New Chemical Entities (NCEs) oleh TGA Beberapa jenis NCE ini merupakan inovasi atau merupakan ‘kelas pertama” dan tersedia untuk pertama kalinya setelah studi klinis. Keputusan ini seringkali…

Kerjasama Eropa – Amerika dalam bidang Inspeksi Obat-Obatan

European Commission (EC), Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) telah menandatangani nota kesepakatan yang memungkinkan Regulator Amerika Serikat membagikan informasi non publik dan informasi komersial rahasia, termasuk informasi dagang rahasia terkait dengan inspeksi obat yang dilakukan oleh regulator Uni Eropa. Nota kesepakatan ini merupakan tonggak…

ICH Q4B – Harmonisasi terkait Pengujian Sterilitas Telah Selesai Dan Siap Diimplementasikan

ICH atau  International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use selama bertahun-tahun telah bekerja mengharmonisasikan peraturan dan ketentuan yang terkait dengan Registrasi Obat di regional ICH yaitu Eropa, Jepang dan Amerika. Tujuannya adalah untuk meminimalkan pengujian ulang selama fase penelitian dan pengembangan obat baru dengan cara…

Konsep revisi pedoman persyaratan dokumentasi klinis untuk sediaan inhalasi oral (Orally Inhaled Product – OIP) termasuk ketentuan pembuktian ekivalensi terapetik antara dua produk inhalasi

Pedoman ini focus pada aplikasi hybrid namun dapat diaplikasikan juga terhadap aplikasi lain berdasarkan pembuktian ekivalensi terapetik dibandingkan dengan produk acuan., seperti perluasan jalur (line extension) dan variasi. Pedoman ini awalnya dipublikasikan pada September 2000 dan direvisi antara September 2007 dan Januari 2009 (sebagai revisi 1).

Rekomendasi Uni Eropa terhadap komposisi vaksin flu musiman 2017/2018

Rekomendasi komposisi vaksin Uni Eropa berdasarkan rekomendasi WHO The European Medicine Agency (EMA – Badan Obat-obatan Eropa) telah mengeluarkan rekomendasi galur virus Influenza yang perlu dimasukkan dalam produk vaksin untuk mencegah influenza musiman mulai musim gugur 2017. Vaksin untuk tahun 2017/2018 hendaknya mengandung 3…