Konsep revisi pedoman persyaratan dokumentasi klinis untuk sediaan inhalasi oral (Orally Inhaled Product – OIP) termasuk ketentuan pembuktian ekivalensi terapetik antara dua produk inhalasi

Pedoman ini focus pada aplikasi hybrid namun dapat diaplikasikan juga terhadap aplikasi lain berdasarkan pembuktian ekivalensi terapetik dibandingkan dengan produk acuan., seperti perluasan jalur (line extension) dan variasi. Pedoman ini awalnya dipublikasikan pada September 2000 dan direvisi antara September 2007 dan Januari 2009 (sebagai revisi 1).

Poin-poin yang akan direvisi meliputi:

selain penekanan dalam dokumen tentang hybrid/pengembangan yang ringkas, penamaan pedoman dan beberapa bagian merujuk pada pengembangan penuh. Penamaan pedoman juga perlu disesuaikan.…