ICH atau International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use selama bertahun-tahun telah bekerja mengharmonisasikan peraturan dan ketentuan yang terkait dengan Registrasi Obat di regional ICH yaitu Eropa, Jepang dan Amerika. Tujuannya adalah untuk meminimalkan pengujian ulang selama fase penelitian dan pengembangan obat baru dengan cara merekomendasikan interpretasi dan aplikasi Pedoman teknis terkait dengan Registrasi obat yang telah diharmonisasikan. Sehingga ketersediaan obat yang aman, berkualitas dan berefek dapat terjamin di seluruh penjuru dunia.
Harmonisasi yang telah diupayakan dalam beberapa tahun terakhir ini adalah terkait dengan Pengujian Sterilitas. Hingga pada akhirnya harmonisasi ini telah mencapai tahap 5 (Tahap Implementasi). Berdasarkan hasil evaluasi Q4B Expert Working Group (EWG), Steering Committee (SC) ICH telah merekomendasikan bahwa teks farmakope resmi : Ph. Eur. 2.6.1. Sterility, JP 4.06 Sterility Test, dan USP <71> Sterility Tests, dapat digunakan menggantikan satu sama lain selama masih berada di dalam regional ICH dengan ketentuan yang berlaku. Ketentuan ini dijelaskan lebih lanjut, tidak berlaku untuk pengujian Alat Kesehatan seperti suture (benang bedah).
Dalam Proses harmonisasi ICH, selalu ada tambahan pernyataan dari setiap Regulatory Authorities. Misalnya saja di Amerika Serikat, FDA dapat meminta pembuktian bahwa metode yang dipilih dapat diterima dan sesuai dengan bahan atau produk yang diuji, tanpa melihat ketentuan negara asal produk yang bersangkutan.
sumber
—. “International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use”. Wikipedia. 2017. www.wikipedia.com. —“ICH guideline Q4B Annex 8 on evaluation and recommendation of pharmacopoeial texts for use in the ICH regions sterility test – general chapter” European Medicine Agency”. 2017.
download :
…Silahkan Daftar atau Login terlebih dahulu untuk mengakses artikel secara keseluruhan.
Register User Login