BARU: ICH Q13 Mendukung Realisasi Manufaktur Berkelanjutan

Pada tanggal 22 Juni, International Council for Harmonization (ICH) mengumumkan di dalam jumpa pers bahwa dengan adanya Pedoman ICH Q13 yang baru, mereka akan mendukung pengenalan manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) ke industri farmasi. Namun apa sebenarnya tujuan dokumen ini?

ICH melihat potensi penerapan manufaktur berkelanjutan pada industri farmasi dimana efisiensi dan fleksibilitas menjadi perhatian. Meskipun demikian, mereka juga mengerti bahwa terdapat kurangnya pengertian mengenai proses berkelanjutan, secara saintifik maupun secara konsep regulatori, hal ini berlaku baik untuk pihak industri maupun pihak regulator. Masalah lainnya adalah tidak adanya harmonisasi global, yang dianggap memperlambat implementasi manufaktur berkelanjutan oleh industri farmasi.

Berdasarkan ICH, pedoman yang baru ini bertujuan untuk menawarkan definisi kunci dan prinsip saintifik serta harapan regulatori (semuanya berasal dari sudut pandang mutu produk obat). Strategi kontrol dan validasi merupakan dua hal yang dipertimbangkan. Pedoman baru ICH Q13 ini diharapkan akan sejalan dengan pedoman ICH yang lainnya (seperti ICH Q8, Q9, Q10 dan Q12).

ICH mengantisipasi perkembangan pedoman baru yang membutuhkan usaha yang cukup keras. Bahkan jika konsep manufaktur berkelanjutan merupakan konsep yang baru bagi industri farmasi, ICH masih berpendapat bahwa FDA, MIT, ASTM (standar-standar lain) telah memiliki dasar pengetahuan dan pertimbangan masing-masing. Pengetahuan tentang industri lain seperi industri minyak dan makanan mengenai implementasi manufaktur berkelanjutan juga dapat digunakan.

ICH menargetkan pengembangan pedoman baru ICH Q13 dilakukan dalam waktu kurang lebih 3 tahun.