Ririn Afrianti

Profil Penulis

Ririn Afrianti

Assistant GMP Consultant. Memiliki Pengalaman dalam Proyek Pembangunan Pabrik Farmasi, Production Planning, Inventory Control, Warehouse Management dan Quality Assurance, terutama di Fasilitas Pembuatan Produk Steril Onkologi. Bergabung dengan CMPlus Consulting Indonesia pada tahun 2017 sebagai Assistant GMP Consultant dan berperan sebagai kontributor Website GMP Platform Indonesia, manajemen validasi pembuatan conceptual design dan manajemen audit.

Facility & Equipment Maintenance (Perawatan Fasilitas & Peralatan)

Facility & Equipment Maintenance (Perawatan Fasilitas & Peralatan)   What is Facility & Equipment maintenance? Apa itu perawatan fasilitas dan peralatan? Maintenance fasilitas dan peralatan adalah Perbaikan fasilitas dan peralatan yang diluar jadwal atau suatu kegiatan terjadwal yang bertujuan untuk…

Hubungan Sinar Matahari Vs Covid-19

Belakangan ini, banyak sekali rumor yang beredar mengenai Covid-19. Tidak sedikit informasi yang disebarkan melalui media sosial, bahkan aplikasi percakapan daring seperti Whatsapp, merupakan informasi yang tidak tepat. Di saat pandemi seperti sekarang ini, semua orang berusaha melakukan segala cara untuk mencegah penularan penyakit Covid-19, salah satunya dengan…

Ketentuan GMP dalam Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok (EU GMP dan CPOB)

Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang…

Bagaimana Cara Mengevaluasi Efektivitas Penerapan Sistem Industri Farmasi?

Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini: 11.1 “Pengendalian perubahan…

Ganja Masuk di Dalam Monograf Farmakope Swiss

Farmakope Swiss edisi 11 telah berlaku sejak 1 Juli 2012. Pada tanggal 1 Juli 2019, suplemen Farmakope Swiss Edisi 11 dinyatakan telah berlaku.   Monograf Farmakope Swiss tentang Bunga Ganja Di dalam dokumen suplemen Farmakope Swiss 11.3 terdapat monografi baru yang mengatur tentang bunga…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 11 – Kegiatan Alih Daya)

Perbedaan bab 11 Kegiatan Alih Daya  cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan: Jika dibandingkan dengan Bab 11 CPOB 2012, terdapat banyak penambahan informasi dan ketentuan yang terkait dengan kegiatan alih daya. Bukan hanya ruang lingkupnya saja yang diperluas, yang…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 10 – Dokumentasi)

Perbedaan bab 10 dokumentasi  cpob 2012 vs cpob 201 Ringkasan Perubahan: Dibandingkan dengan CPOB 2012, pada CPOB 2018 terdapat sedikit pergeseran makna dan tujuan kegiatan dokumentasi. Sebelumnya dokumentasi hanya dijadikan alat untuk memperkecil adanya resiko salah tafsir dari…