GMP Kegiatan Alih Daya
Ririn Afrianti  | 
Perbedaan bab 11 Kegiatan Alih Daya  cpob 2012 vs cpob 2018 Ringkasan Perubahan:

Jika dibandingkan dengan Bab 11 CPOB 2012, terdapat banyak penambahan informasi dan ketentuan yang terkait dengan kegiatan alih daya. Bukan hanya ruang lingkupnya saja yang diperluas, yang sebelumnya hanya dibatasi pada kegiatan pembuatan dan pengujian, namun sekarang meluas menjadi seluruh aktifitas yang terkait dengan CPOB.

Peran serta tanggungjawab setia pihak (baik Pemberi dan Penerima Kontrak) dijelaskan secara lebih  mendetil. Keduanya sama-sama memiliki tanggungjawab agar kegiatan alih daya dapat secara sukses terlaksana. Selain itu juga terdapat beberapa tambahan poin terkait dengan hal-hal yang perlu ada di dalam dokumen kontrak itu sendiri.Adapun perubahannya secara singkat adalah sebagai berikut ini:

 

Pemberi kontrak

Pemberi kontrak memiliki kewajiban dalam memastikan, mengawasi dan mengkaji kegiatan alih daya. Tidak hanya untuk menilai kompetensi penerima kontrak, tetapi untuk menilai legalitas dan kesesuaian dan kompetensi penerima kontrak agar kegiatan alih daya dapat dengan sukses terlaksana.

Untuk menjamin keberhasilan kegiatan alih daya, maka pemberi kontrak bukan hanya perlu unuk menyediakan informasi tetapi juga semua PENGETAHUAN yang dimiliki kepada penerima kontrak.

Tidak hanya memeriksa kualitas produk dan catatan penerima kontrak saja, tetapi Pemberi kontrak juga perlu mengidentifikasi perbaikan yang diperlukan.

Kepala Pemastian Mutu pemberi kontrak tidak hanya bertanggungjawab memastikan bahwa produk telah memenuhi spesifikasi atau telah diluluskan oleh kepala Pemastian Mutu Penerima kontrak, tetapi juga perlu mengkaji semua catatan dan hasil kegiatan alih daya dan memastikan bahwa produk telah diproses sesuai dengan CPOB dan ijin edarnya.

Pengalihan pekerjaan oleh penerima kontrak kepada pihak ketiga perlu didokumentasikan oleh pemberi kontrak. Dan diperlukan penilaian kesesuaian pihak ketiga serta pemastikan ketersediaan informasi dan pengetahuan

 

Penerima kontrak

Penerima konrak harus memastikan bahwa ia telah memiliki pengetahuan yang memadai mengenai kegiatan alih daya yang akan dilakukan.…

Profil Penulis

Ririn Afrianti

Assistant GMP Consultant. Memiliki Pengalaman dalam Proyek Pembangunan Pabrik Farmasi, Production Planning, Inventory Control, Warehouse Management dan Quality Assurance, terutama di Fasilitas Pembuatan Produk Steril Onkologi. Bergabung dengan CMPlus Consulting Indonesia pada tahun 2017 sebagai Assistant GMP Consultant dan berperan sebagai kontributor Website GMP Platform Indonesia, manajemen validasi pembuatan conceptual design dan manajemen audit.

Lihat semua artikel dari penulis