Sebagai bagian dari respon terkait dengan Pandemik Covid-19, US FDA memutuskan untuk menunda hampir semua inspeksi asing hingga akhir April. Keputusan ini telah berlaku, namun demikian, inspeksi asing (di luar Amerika Serikat) yang termasuk dalam kategori inspeksi kritis akan dipertimbangkan berdasarkan kondisi tiap-tiap kasus dan mungkin masih akan…

Di dalam konteks pengembangan metode mikrobiologi alternatif dan dalam upaya mengurangi penggunaan binatang dalam pengujian di Eropa, Monocyte Activation Test (MAT) atau Pengujian Aktivasi Monosit khususnya telah mendapatkan banyak perhatian belakangan ini dan telah masuk ke dalam farmakpe Eropa belum lama ini. Sekarang, MAT akan dipublikasikan ke dalam Bab tersendiri.

Bagi orang yang sering menangani produk steril pasti sudah tidak asing lagi dengan istilah endotoksin. Namun apakah Anda sudah memahami betul apa itu endotoksin, dari mana endotoksin berasal, hingga metode terbaru yang digunakan untuk mendeteksi endotoksin? Selengkapnya simak artikel di bawah ini.   APA ITU PIROGEN?…

Sistem air merupakan salah satu sistem terpenting di industri farmasi. Namun demikian, apakah Anda mengetahui persyaratan GMP terkait dengan kualfikasi dan operasional sistem air? Tidak banyak regulasi yang menyediakan secara rinci mengenai informasi ini, bahkan regulasi US GMP sekalipun (21 Code of Federal Regulation – CFR 210/211). Regulasi yang adapun…

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang…

ISO 22519 merupakan standar internasional yang baru saja diterbitkan. ISO 22519 berisikan ketentuan mengenai penanganan awal serta pembuatan Air Murni/Purified Water (PW) serta Air Injeksi/Water for Injection (WFI). Berdasarkan naskah standar ISO terbaru, ketika terdapat banyak ketentuan yang mengatur tentang air untuk penggunaan farmasi, hingga saat ini tidak ada dokumen…

Material utama yang digunakan di pabrik farmasi adalah stainless steel. Tipe SS 316L merupakan standar material yang biasa digunakan, karena material ini tidak mengakibatkan inkompatibilitas pada sebagian besar produk. Namun berbeda dengan plastik. Selain pertimbangan leach-out, ageing dan surface finishing, sifat terkait mutu lainnya sudah ditetapkan. Lalu apakah…

Dengan adanya revisi Pedoman PIC/S Aneks 15 pada bulan Oktober 2015, topik mengenai rekualifikasi menjadi semakin penting. Pada versi Aneks 15 sebelumnya (tahun 2001), topik mengenai rekualifikasi masih cenderung "tersembunyi" di dalam ketentuan umum revalidasi (poin 45). Dengan adanya revisi Aneks 15, kini rekualifikasi memiliki bab tersendiri dan di dalamnya terdapat beberapa ketentuan yang perlu diperhatikan, seperti misalnya:

Pada bulan Juni 2019, Sebuah perusahaan farmasi di Amerika Serikat menerima surat peringatan dari FDA karena adanya kesalahan pada sistem Purified Water (PW), diantaranya kesalahan pada rancangan sistem air, pemantauan, pengambilan sampel dan pada cara mereka menangani CAPA. Air tersebut digunakan dalam proses produksi sediaan topikal OTC.

Pedoman ISPE Vol 5 mengenai Commissioning & Qualification telah terbit sejak tahun 2001 dan sejak saat itu belum pernah direvisi. Beberapa perkembangan terakhir, misalnya yang terkait dengan model siklus hidup, tidak digambarkan di dalam pedoman tersebut.   Pedoman baru ini sangat panjang dengan total 207 halaman. Dasar pedomannya sendiri terdiri dari 111 halaman, sedangkan sisanya merupakan lampiran-lampiran yang berjumlah 17 lampiran. Lampiran ini berisikan referensi regulasi yang digunakan, contoh dokumen, dan glosarium. Lampiran 15 menjelaskan mengenai cara penanganan sistem warisan atau sistem dengan kualifikasi yang tidak memadai. Dasar pedoman itu sendiri terbagi menjadi 14 Bab: