Pemerintah menerbitkan Peraturan Pemerintah baru No 32 Tahun 2017 tentang Jenis dan Tarif atas jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dan berlaku efektif pada hari ini, tanggal 10 Oktober 2017. Peraturan ini diterbitkan karena adanya penyesuaian jenis dan tarif atas Penerimaan Negara…

Pada tanggal 13 September 2017, diterbitkanlah revisi Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor 14 tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP). Dengan diterbitkannya peraturan yang baru ini secara otomatis menggugurkan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dna Makanan Nomor HK.03.1.23.12.10.12123 Tahun 2010 Tentang Dokumen Informasi Produk…

Berdasarkan ketentuan farmakope (Farmakope Eropa atau Amerika), bets injeksi steril harus 100% diinspeksi visual. Pengujian ini termasuk ke dalam pengendalian selama proses dan perlu divalidasi, karena sifatnya yang probalistik. Bagaimanapun, hal ini tidak mungkin 100% terbebas dari kesalahan (error). Ini berarti penemuan cacat seperti partikel misalnya menjadi sebuah…

FDA menerbitkan surat peringatan kepada pembuat obat asal India terkati dengan Kegagalan investigasi pada keluhan produk. Inspeksi FDA sendiri telah dilakukan pada bulan Desember 2016, namun karena ketidakpuasan respon yang diberikan oleh pihak pembuat obat, FDA kemudian menerbitkan surat peringatan pada bulan Agustus 2017. Inspektor FDA menemukan bahwa investigasi terkait…

Pada tanggal 28 September, FDA merilis pedoman resmi mengenai “Advancement of Emerging Technology Applications for Pharmaceutical Innovation and Modernization Guidance for Industry”  atau diterjemahkan menjadi Kemajuan Aplikasi Teknologi Baru dalam Inovasi dan Modernisasi di Bidang Farmasi. Di tanggal yang sama FDA juga mengeluarkan draft pedoman baru mengenai Rekomendasi…

Pada tanggal 28 September 2017, FDA mengeluarkan draft pedoman mengenai Produk Onkologi: Pengujian toksisitas terhadap reproduksi dan rekomendasi pelabelan. Tujuan Sebagai panduan bagi sponsor dalam melakukan kajian toksisitas reproduksi (terutama perkembangan janin-embrio atau Embryo-Fetal Development (EFD)) terhadap obat antikanker dan memberikan rekomendasi terhadap pelabelan…

Sudah sejak lama regulator tertarik dengan pemastian bahwa alat dan pengukuran yang digunakan selama pengembangan proses alat kesehatan dapat divalidasi sehingga sesuai dengan tujuan penggunaannya yang spesifik. Banyak studi klinis yang tidak diakui atau disorot ketika regulator merasa bahwa alat ukur yang digunakan tidak mempertimbangkan variabel penting, tidak…

Setiap tahunnya sekitar 40 obat resep baru yang mengandung zat aktif baru didaftarkan. Hal ini disebut dengan New Chemical Entities (NCEs) oleh TGA Beberapa jenis NCE ini merupakan inovasi atau merupakan ‘kelas pertama” dan tersedia untuk pertama kalinya setelah studi klinis. Keputusan ini seringkali…

Pada tanggal 12 september 2017, FDA menerbitkan draft pedoman mengenai rekomendasi pelaksanaan uji non klinis untuk obat diagnostic radiofarmaka dosis mikro. Di dalam pedoman ini terdapat diskusi mengenai bagaimana pelaksanaan studi non klinis untuk obat-obatan khusus yang memiliki kharakteristik tersendiri, misalnya pemberian dosis mikro, obat berlabel radiofarmaka, penggunaan…

European Medicines Agency (EMA) telah melakukan update website terkait dengan Mutual Recognition Agreement (MRA) termasuk detil mengenai kesepakatan baru dengan US FDA. Selain itu, sesi tanya jawab (Q&A) juga telah diperbarui dengan versi yang terbaru pada tanggal 26 Juli 2017 mengenai dampak MRA terhadap permohonan Ijin Edar dan…