CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 1

Perbandingan antara Bab 5 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Seperti yang telah dibahas sebelumnya disini, terdapat perbedaan sistematika judul Bab 5 antara CPOB 2012 dan CPOB 2018. Di dalam CPOB 2012, Bab 5 merupakan Bab yang membahas tentang sanitasi dan higiene, sedangkan Bab…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 4 – Peralatan)

Perbandingan antara Bab 4 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Dari beberapa Bab dalam CPOB, Bab 4 (Peralatan) merupakan salah satu Bab yang dapat dikatakan tidak mengalami perubahan selain perubahan redaksional saja. Bertambahnya klausul di dalam Bab 4 CPOB 2018 merupakan akibat dari penghilangan Bab…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 3 – Bangunan dan Fasilitas)

Perbandingan antara Bab 3 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Sama seperti Bab sebelumnya, jika Bab 3 CPOB 2018 dibandingkan dengan Bab 3 pada CPOB 2012, tidak terdapat banyak perubahan jika dilihat dari banyaknya klausul, maupun isinya. Bertambahnya klausul di dalam Bab 3 CPOB 2018…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 2 – Personalia)

Perbandingan antara Bab 2 CPOB 2012 dengan CPOB 2018 Jika Bab 2 CPOB 2018 dibandingkan dengan Bab 2 pada CPOB 2012, tidak terdapat banyak perubahan jika dilihat dari banyaknya klausul, maupun isinya. Bertambahnya klausul di dalam Bab 2 CPOB 2018 merupakan akibat dari penghilangan…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 1 – Sistem Mutu Industri Farmasi)

CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks PENDAHULUAN Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Pedoman CPOB sebagaimana telah diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2012 sebagaimana…

{SPECIAL ARTICLE} PHARMACOVIGILANCE OVERVIEW IN INDONESIA

Even though that the history of pharmacovigilance started in the end 1950s (or early 1960s) after Thalidomide tragedy, the mechanism of pharmacovigilance established after years later. The usage of “Yellow Card scheme” was first developed in England in 1964 as a response for Thalidomide tragedy, to collect necessary…

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Site Master File: A document describing the GMP related activities of the manufacturer. Dokumen Induk Perusaahaan: Dokumen yang menjelaskan tentang kegiatan produsen yang terkait dengan CPOB. INTERPRETASI SMFberisi penjelasan pabrik. Berisi…

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – PRINSIP

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements. The various types of documents and media used should be…

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – PERALATAN

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – PERALATAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.34 Manufacturing equipment should be designed, located and maintained to suit its intended purpose. Peralatan produksi harus dirancang, ditempatkan dan dirawat sesuai dengan tujuannya. INTERPRETASI Bila proses produksi obat baru menggunakan peralatan…