perbandingan antara cpob 2012 dan cpob 2018 dapat

perbandingan antara cpob 2012 dan cpob 2018

Di Penghujung tahun 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam website resminya telah mempublikasikan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) edisi tahun 2018 yang kedua, setelah sebelumnya pada bulan Juli di tahun yang sama BPOM telah mengeluarkan CPOB edisi 2018 dimana perubahannya hanya terletak pada Aneks 2 (Pembuatan Bahan dan Produk Biologi untuk Penggunaan Manusia) saja.

Pedoman CPOB tahun 2018 ini mengacu pada PIC/s GMP Guideline doc. PE 009-14, July 2018 serta WHO TRS 981 Tahun 2012 (Annex 2); WHO TRS 986 Tahun 2013 (Annex 5); WHO TRS 992 Tahun 2014 (Annex 3 dan Annex 5); WHO TRS 996 (Annex 5) Tahun 2015; WHO TRS 999 Tahun 2016 (Annex 2).

Jika dibandingkan antara CPOB 2012 dan CPOB 2018 terdapat beberapa perubahan yang mendasar. Tidak hanya membahas tentang penerapan GMP (Good Manufacturing Practices), tetapi juga adanya aturan – aturan yang diadopsi dari ICH Q8 mengenai “Pharmaceutical Development”, ICH Q9 mengenai “Quality Risk Management” dan ICH Q10 mengenai “Pharmaceutical Quality System”. Sebagai akibatnya terdapat beberapa penyesuaian di Bab-bab berikutnya, tidak hanya perubahan pada istilah, Misalnya pada Bab 1, yang sebelumnya berjudul “Manajemen Mutu” sekarang berubah menjadi “SIstem Mutu Industri Farmasi”, tetapi juga beberapa perubahan mendasar yang lainnya.

Semua Bab di dalam CPOB mengalami perubahan, baik sedikit maupun banyak. Bab-bab yang berubah antara lain: Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan-Fasilitas, Peralatan, Produksi, Pengawasan Mutu, Keluhan dan Penarikan Produk, Dokumentasi, Kegiatan Alih Daya, Inspeksi Diri, Kualifikasi dan Validasi. Bab Sanitasi dan Higiene pada CPOB 2012 dihilangkan dan melebur menjadi bagian dari Bab Personalia, Bangunan-Fasilitas serta Peralatan.

Sedangkan Aneks yang mengalami perubahan diantaranya adalah Aneks Pembuatan Gas Medisinal, Pembuatan Obat Uji Klinik, Sistem Terkomputerisasi dan Uji Pelulusan Real Time dan Pelulusan Parametris. Sedangkan Aneks…