PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – PRINSIP

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – PRINSIP

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements. The various types of documents and media used should be fully defined in the manufacturer’s Quality Management System. Dokumentasi yang baik merupakan bagian penting dari sistem pemastian mutu dan merupakan kunci untuk berkegiatan sesuai dengan persyaratan CPOB. Berbagai jenis dokumen dan media yang digunakan harus sepenuhnya didefinisikan dalam Sistem Manajemen Mutu produsen.

INTERPRETASI

Membuat prosedur dan mencatatnya dengan tulisan disebut dokumentasi. Dokumentasi sangat diperlukan untuk menunjukkan kepada pihak ketiga bahwa produk obat-obatan diproduksi sesuai dengan CPOB.

Dalam sistem mutu farmasi setiap perusahaan, definisikan semua dokumen termasuk peraturan dan catatan yang diperlukan.

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Documentation may exist in a variety of forms, including paper-based, electronic or photographic media. The main objective of the system of documentation utilized must be to establish, control, monitor and record all activities which directly or indirectly impact on all aspects of the quality of medicinal products. Dokumentasi mungkin dibuat dalam berbagai bentuk, termasuk berbasis kertas, elektronik atau media fotografi. Tujuan utama sistem dokumentasi yang digunakan adalah membuat, mengontrol, memantau dan mencatat semua kegiatan yang secara langsung atau tidak langsung berdampak pada semua aspek mutu produk obat-obatan.

INTERPRETASI

Tujuan dokumentasi adalah untuk mendefinisikan semua kegiatan yang berkaitan dengan mutu obat-obatan secara jelas dan menyimpan bukti bahwa kegiatan tersebut telah dikontrol dengan benar. Oleh karena itu, objek dokumentasi dapat dikatakan sebagai kegiatan yang mungkin terkait dengan mutu produk farmasi.

Dokumen meliputi media kertas, elektronik, dan optik. Media yang…