GMP Platform

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI ISOLATOR

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – TEKNOLOGI ISOLATOR NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 21 The utilisation of isolator technology to minimise human interventions in processing areas may result in a significant decrease in the risk of microbiological contamination of aseptically manufactured products from the environment.

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – UMUM

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – UMUM NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 The manufacture of sterile products should be carried out in clean areas entry to which should be through airlocks for personnel and/or for equipment and materials. Clean areas should be maintained to…

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of sterile products is subject to special requirements in order to minimise risks of microbiological contamination, and of particulate and pyrogen contamination. Much depends on the skill, training and attitudes of…

TERJEMAHAN PIC/S BAGIAN ANEKS 2018 (PE 009-14)

GMP Platform akan menterjemahkan PIC/S Bagian Aneks 2018 (PE 009-14) yang terbit 1 Juli 2018 lalu. Anda dapat melihat dan membaca terjemahan keseluruhannya melalui tautan yang ada di dalam tabel di bawah ini. Tabel ini akan diperbarui secara berkala:   ANEKS 1 – PEMBUATAN PRODUK STERIL NO SUB…

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets   Product Master File (PMF) atau biasa disebut dengan Dokumen Induk Produk adalah suatu dokumen yang berisikan informasi  mengenai: Nomor ijin edar (NIE) Master Batch Record (Catatan Induk Bets) yang terdiri dari: Formula, Prosedur Pembuatan…

Publikasi BPOM mengenai Informasi Obat untuk Penanganan Covid-19

Berdasarkan Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 7 Tahun 2020 tentang Gugus Tugas Percepatan Penanganan COVID-19 hingga kemudian diubah melalui Keppres Nomor 9 Tahun 2020 dengan menambahkan susunan Dewan Pengarah dan susunan Pelaksana Gugus Tugas Penanganan COVID-19, Presiden telah mengamanatkan kepada kementrian dan lembaga negara terkait termasuk Badan POM, untuk…

Pikir Dua Kali Sebelum Berbohong saat Inspeksi

Izin Import sebuah Perusahaan farmasi asal CIna dihentikan oleh FDA karena pada saat investigasi ditemukan banyak penyimpangan serius dan signifikan terhadap pelaksanaan GMP. Hal ini dirangkum dalam sebuah Surat Peringatan yang dipublikasikan pada bulan Februari 2020. Perusahaan tersebut terus menerus dan secara konsisten menyembunyikan fakta tentang aktivitas manufaktur…