Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets

Product Master File (PMF) atau biasa disebut dengan Dokumen Induk Produk adalah suatu dokumen yang berisikan informasi mengenai:

Nomor ijin edar (NIE) Master Batch Record (Catatan Induk Bets) yang terdiri dari: Formula, Prosedur Pembuatan obat dan Prosedur Pengemasan obat Spesifikasi dan metode pengujian bahan baku Spesifikasi dan metode pengujian produk jadi

Setiap produk harus dilengkapi dengan Product Master File

Master Batch Record (Catatan Induk Bets)

Issuance of Processing Instructions (Penerbitan prosedur pengujian dan prosedur pembuatan obat)

Master batch Record (MBR) akan dicopy setiap proses produksi bets untuk digunakan di Laboratorium dan di produksi. Catatan hasil pengujian dan hasil produksi disebut dengan Batch Record

3 Principles of GMP (3 dasar GMP)

Meminimalkan human error Mencegah kontaminasi dan pengurangan mutu obat Merancang sistem manajemen mutu yang handal

Adalah hal yang sangat sulit untuk menghilangkan kesalahan, sehingga diperlukan:

Sebuah sistem yang digunakan untuk menghindari pemalsuan data Sistem yang dapat mendeteksi adanya kecurangan dengan mudah

Master Batch Record Pre-Requisite (Syarat Master Batch Record)

Prosedur yang digunakan untuk proses produksi maupun pengujian di laboratorium harus dapat dipastikan ketertelusuran dan akuntabilitasnya meskipun personel yang membuatnya sudah tidak ada:

Dapat dipahami dengan mudah untuk personel yang melakukan Dapat diisi dengan mudah Dapat dipahami dengan mudah untuk setiap orang yang membaca

Untuk mempermudah Kepala Bagian Mutu dalam proses pengkajian, hanya data yang diperlukan yang dilampirkan dalam Master Batch Record (Catatan Induk Bets). Data yang tidak diperlukan hendaknya dipisahkan.…