GMP Platform, Author at CMPlus

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENDAHULUAN

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENDAHULUAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 The manufacturing and handling of radiopharmaceuticals is potentially hazardous. The level of risk depends in particular upon the types of radiation, the energy of radiation and the half-lives of…

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of radiopharmaceuticals should be undertaken in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I and II. This annex specifically addresses some of the…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – GLOSARIUM ANEKS 2

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – GLOSARIUM ANEKS 2 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Entries are only included where the terms are used in Annex 2 and require further explanation. Defintions which already exist in legislation…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B10. PRODUK TERAPI SEL SOMATIK DAN XENOGENEIC DAN PRODUK REKAYASA JARINGAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B10. PRODUK TERAPI SEL SOMATIK DAN XENOGENEIC DAN PRODUK REKAYASA JARINGAN36 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 36 In the EEA, Annex I, Part IV (2) of Directive 2001/83/EC as amended…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B9. PRODUK TERAPI GEN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B9. PRODUK TERAPI GEN35 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 35 In the EEA, Part IV (1) of Directive 2001/83/EC as revised in 2009 contains a definition of gene therapy (GT)…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B8. PRODUK TANAMAN TRANSGENIK

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B8. PRODUK TANAMAN TRANSGENIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Consistency of starting material from a transgenic source is likely to be more problematic than is normally the case for non-transgenic…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B7. PRODUK HEWAN TRANSGENIK

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B7. PRODUK HEWAN TRANSGENIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Consistency of starting material from a transgenic source is likely to be more problematic than is normally the case for non-transgenic…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B6. PRODUK ANTIBODI MONOKLONAL

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B6. PRODUK ANTIBODI MONOKLONAL NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Monoclonal antibodies may be manufactured from murine hybridomas, human hybridomas or by recombinant DNA technology. Control measures appropriate to the…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Process condition during cell growth, protein expression and purification must be maintained within validated parameters to assure a consistent product with…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B4. VAKSIN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B4. VAKSIN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Where eggs are used, the health status of all source flocks used in the production of eggs (whether specified pathogen free or…