PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B4. VAKSIN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B4. VAKSIN

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Where eggs are used, the health status of all source flocks used in the production of eggs (whether specified pathogen free or healthy flocks) should be assured.

Bilamana telur digunakan, status kesehatan dari seluruh ternak sumber yang digunakan dalam produksi telur (apakah bebas patogen spesifik atau ternak yang sehat) harus dipastikan.

2 The integrity of containers used to store intermediate product and the hold times must be validated.

Integritas wadah yang digunakan untuk menyimpan produk antara dan waktu tunggu harus divalidasi.

3 Vessels containing inactivated product should not be opened or sampled in areas containing live biological agents.

Tangki yang berisi produk yang diinaktivasi tidak boleh dibuka atau diambil sampelnya di area yang mengandung agen biologi hidup.

4 The sequence of addition of active ingredients, adjuvants and excipients during the formulation of an intermediate or final product must be in compliance with the manufacturing instructions or the batch record.

Urutan penambahan bahan aktif, adjuvan, dan bahan tambahan selama proses formulasi produk antara atau produk akhir harus sesuai dengan instruksi pembuatan atau catatan bets.

5 Where organisms with a higher biological safety level (e.g. pandemic vaccine strains) are to be used in manufacture or testing, appropriate containment arrangements must be in place. The approval of such arrangements should be obtained from the appropriate national authority(ies) and the approval documents be available for verification.

Bilamana organisme dengan biological safety level yang lebih…