PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B6. PRODUK ANTIBODI MONOKLONAL

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B6. PRODUK ANTIBODI MONOKLONAL

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Monoclonal antibodies may be manufactured from murine hybridomas, human hybridomas or by recombinant DNA technology. Control measures appropriate to the different source cells (including feeder cells if used) and materials used to establish the hybridoma / cell line should be in place to assure the safety and quality of the product. It should be verified that these are within approved limits. Freedom from viruses should be given particular emphasis. It should be noted that data originating from products generated by the same manufacturing technology platform may be acceptable to demonstrate suitability.

Antibodi monoklonal dapat dibuat dari hibridoma murine, hibridoma manusia atau dengan teknologi DNA rekombinan. Tindakan pengendalian yang tepat terhadap sel sumber yang berbeda (termasuk sel feeder jika digunakan) dan bahan yang digunakan untuk membentuk hibridoma/sel lestari harus ada untuk memastikan keamanan dan mutu produk. Hal ini harus diverifikasi dalam batas yang disetujui. Bebas dari virus harus diberi perhatian khusus. Perlu dicatat bahwa data yang berasal dari produk yang dihasilkan oleh platform teknologi pembuatan yang sama dapat diterima untuk menunjukkan kesesuaian.

2 Criteria to be monitored at the end of a production cycle and for early termination of production cycle should be verified that these are within approved limits.

Kriteria yang harus dipantau pada akhir siklus produksi dan untuk penghentian dini siklus produksi harus diverifikasi bahwa kriteria tersebut dalam batas yang disetujui.

3 The manufacturing conditions for the preparation of antibody sub-fragments (e.g. Fab, F(ab’)2, scFv) and any further modifications (e.g. radio labelling, conjugation, chemical linking) must be in accordance…