PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – GLOSARIUM ANEKS 2 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Entries are only included where the terms are used in Annex 2 and require further explanation. Defintions which already exist in legislation…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B10. PRODUK TERAPI SEL SOMATIK DAN XENOGENEIC DAN PRODUK REKAYASA JARINGAN36 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 36 In the EEA, Annex I, Part IV (2) of Directive 2001/83/EC as amended…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B9. PRODUK TERAPI GEN35 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 35 In the EEA, Part IV (1) of Directive 2001/83/EC as revised in 2009 contains a definition of gene therapy (GT)…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B8. PRODUK TANAMAN TRANSGENIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Consistency of starting material from a transgenic source is likely to be more problematic than is normally the case for non-transgenic…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B7. PRODUK HEWAN TRANSGENIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Consistency of starting material from a transgenic source is likely to be more problematic than is normally the case for non-transgenic…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B6. PRODUK ANTIBODI MONOKLONAL NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Monoclonal antibodies may be manufactured from murine hybridomas, human hybridomas or by recombinant DNA technology. Control measures appropriate to the…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Process condition during cell growth, protein expression and purification must be maintained within validated parameters to assure a consistent product with…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B4. VAKSIN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Where eggs are used, the health status of all source flocks used in the production of eggs (whether specified pathogen free or…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B3. PRODUK IMUNOSERA HEWAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Particular care should be exercised on the control of antigens of biological origin to assure their quality, consistency and freedom…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B2. PRODUK ALERGEN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Materials may be manufactured by extraction from natural sources or manufactured by recombinant DNA technology. Bahan dapat dibuat dengan ekstraksi…