INSPEKSI GMP

BAB VIII INSPEKSI GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny   Penghalang Terakhir – Inspeksi GMP Produk farmasi harus diproduksi secara benar dan aman di seluruh tahapan proses mulai…

Facility & Equipment Maintenance (Perawatan Fasilitas & Peralatan)

Facility & Equipment Maintenance (Perawatan Fasilitas & Peralatan)   What is Facility & Equipment maintenance? Apa itu perawatan fasilitas dan peralatan? Maintenance fasilitas dan peralatan adalah Perbaikan fasilitas dan peralatan yang diluar jadwal atau suatu kegiatan terjadwal yang bertujuan untuk…

HASIL (CATATAN) VALIDASI

BAB VII HASIL (CATATAN) VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel? Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen…

Hubungan Sinar Matahari Vs Covid-19

Belakangan ini, banyak sekali rumor yang beredar mengenai Covid-19. Tidak sedikit informasi yang disebarkan melalui media sosial, bahkan aplikasi percakapan daring seperti Whatsapp, merupakan informasi yang tidak tepat. Di saat pandemi seperti sekarang ini, semua orang berusaha melakukan segala cara untuk mencegah penularan penyakit Covid-19, salah satunya dengan…

CSV dan ER/ES

BAB VI  CSV DAN ER/ES (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny Setyadhi   Apakah Komputer Dapat Dipercaya?…

Ketentuan GMP dalam Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok (EU GMP dan CPOB)

Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang…

LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB V  LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)   Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi…