HASIL (CATATAN) VALIDASI

BAB VII HASIL (CATATAN) VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel? Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen…

Hubungan Sinar Matahari Vs Covid-19

Belakangan ini, banyak sekali rumor yang beredar mengenai Covid-19. Tidak sedikit informasi yang disebarkan melalui media sosial, bahkan aplikasi percakapan daring seperti Whatsapp, merupakan informasi yang tidak tepat. Di saat pandemi seperti sekarang ini, semua orang berusaha melakukan segala cara untuk mencegah penularan penyakit Covid-19, salah satunya dengan…

CSV dan ER/ES

BAB VI  CSV DAN ER/ES (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny Setyadhi   Apakah Komputer Dapat Dipercaya?…

Ketentuan GMP dalam Pelaksanaan Kualifikasi Pemasok (EU GMP dan CPOB)

Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang…

LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB V  LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)   Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi…

AIR UNTUK PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB IV  AIR UNTUK PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Tidak Ada Air, Tidak Ada Produk Farmasi Air yang digunakan untuk produksi produk farmasi disebut “Air Farmasi”. Air farmasi ini digunakan…

APA ITU VALIDASI?

BAB III  APA ITU VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Bagaimana Menjamin Mutu Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan…

Bagaimana Cara Mengevaluasi Efektivitas Penerapan Sistem Industri Farmasi?

Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini: 11.1 “Pengendalian perubahan…