Kualifikasi pemasok lebih daripada sekedar mengaudit. Kualifikasi pemasok dapat dianggap sebagai alat penilaian risiko. Sehingga harus memuat tingkat kepercayaan bahwa pemasok, vendor dan kontraktor dapat menyuplai material, komponen dan jasa yang mutunya konsisten sesuai dengan ketentuan regulatori. Proses Kualifikasi pemasok yang terintegrasi hendaknya dapat juga mengidentifikasi risiko yang…
BAB V LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi…
Pada akhir tahun 2019, BPOM mempublikasikan Peraturan Baru Nomor 35 Tahun 2019 Mengenai Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi, menggantikan peraturan yang telah ada sebelumnya yaitu Nomor HK.00.05.23.3874 Tahun 2003 tentang Pelaksanaan Pelaporan Industri Farmasi. APA YANG BERUBAH? Ada beberapa hal yang…
Bagi orang yang sering menangani produk steril pasti sudah tidak asing lagi dengan istilah endotoksin. Namun apakah Anda sudah memahami betul apa itu endotoksin, dari mana endotoksin berasal, hingga metode terbaru yang digunakan untuk mendeteksi endotoksin? Selengkapnya simak artikel di bawah ini. APA ITU PIROGEN?…
BAB IV AIR UNTUK PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Tidak Ada Air, Tidak Ada Produk Farmasi Air yang digunakan untuk produksi produk farmasi disebut “Air Farmasi”. Air farmasi ini digunakan…
BAB III APA ITU VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S Bagaimana Menjamin Mutu Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan…
Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini: 11.1 “Pengendalian perubahan…
BAB II APA ITU GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S GMP merupakan Persyaratan Hukum Obat dapat menyelamatkan hidup seseorang, namun jika digunakan dengan cara yang salah, akan menjaddi racun yang mematikan. Oleh karena…
Material utama yang digunakan di pabrik farmasi adalah stainless steel. Tipe SS 316L merupakan standar material yang biasa digunakan, karena material ini tidak mengakibatkan inkompatibilitas pada sebagian besar produk. Namun berbeda dengan plastik. Selain pertimbangan leach-out, ageing dan surface finishing, sifat terkait mutu lainnya sudah ditetapkan. Lalu apakah…
