PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B9. PRODUK TERAPI GEN35 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 35 In the EEA, Part IV (1) of Directive 2001/83/EC as revised in 2009 contains a definition of gene therapy (GT)…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B8. PRODUK TANAMAN TRANSGENIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Consistency of starting material from a transgenic source is likely to be more problematic than is normally the case for non-transgenic…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B7. PRODUK HEWAN TRANSGENIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Consistency of starting material from a transgenic source is likely to be more problematic than is normally the case for non-transgenic…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B6. PRODUK ANTIBODI MONOKLONAL NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Monoclonal antibodies may be manufactured from murine hybridomas, human hybridomas or by recombinant DNA technology. Control measures appropriate to the…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Process condition during cell growth, protein expression and purification must be maintained within validated parameters to assure a consistent product with…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B4. VAKSIN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Where eggs are used, the health status of all source flocks used in the production of eggs (whether specified pathogen free or…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B3. PRODUK IMUNOSERA HEWAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Particular care should be exercised on the control of antigens of biological origin to assure their quality, consistency and freedom…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B2. PRODUK ALERGEN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Materials may be manufactured by extraction from natural sources or manufactured by recombinant DNA technology. Bahan dapat dibuat dengan ekstraksi…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B1. PRODUK BERASAL DARI HEWAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN This guidance applies to animal materials which includes materials from establishments such as abattoirs. Since the supply chains can be…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 67 In-process controls have a greater importance in ensuring the consistency of the quality of biological medicinal products than for conventional products. In-process…