Artikel Archives - Page 12 of 14

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – SAMPEL REFERENSI DAN PERTINGGAL

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – SAMPEL REFERENSI DAN PERTINGGAL NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 48 For radiopharmaceuticals sufficient samples of each batch of bulk formulated product should be retained for at least six months after expiry of the finished medicinal product…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B10. PRODUK TERAPI SEL SOMATIK DAN XENOGENEIC DAN PRODUK REKAYASA JARINGAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B10. PRODUK TERAPI SEL SOMATIK DAN XENOGENEIC DAN PRODUK REKAYASA JARINGAN36 NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 36 In the EEA, Annex I, Part IV (2) of Directive 2001/83/EC as amended…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B5. PRODUK REKOMBINAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 Process condition during cell growth, protein expression and purification must be maintained within validated parameters to assure a consistent product with…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – SISTEM LOT BENIH DAN BANK SEL

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – SISTEM LOT BENIH DAN BANK SEL NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 39 In order to prevent the unwanted drift of properties which might ensue from repeated subcultures or multiple generations,…

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – FASILITAS (BANGUNAN)

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – FASILITAS (BANGUNAN) NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 46 In clean areas, all exposed surfaces should be smooth, impervious and unbroken in order to minimise the shedding or accumulation of particles or micro-organisms and to permit the repeated application of…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B7. PRODUK HEWAN TRANSGENIK

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B7. PRODUK HEWAN TRANSGENIK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Consistency of starting material from a transgenic source is likely to be more problematic than is normally the case for non-transgenic…

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B1. PRODUK BERASAL DARI HEWAN

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – B1. PRODUK BERASAL DARI HEWAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN This guidance applies to animal materials which includes materials from establishments such as abattoirs. Since the supply chains can be…

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENGAWASAN MUTU

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 39 Some radiopharmaceuticals may have to be distributed and used on the basis of an assessment of batch documentation and before all chemical and microbiology tests have been completed.

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 2 (PEMBUATAN BAHAN DAN PRODUK BIOLOGI UNTUK PENGGUNAAN MANUSIA) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of biological medicinal products involves certain specific considerations arising from the nature of the products and the processes. The ways in which…

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PERALATAN

PIC/S ANEKS 1 (PEMBUATAN PRODUK STERIL) – PERALATAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 56 A conveyor belt should not pass through a partition between a grade A or B area and a processing area of lower air cleanliness, unless the belt itself is continually sterilised (e.g.