PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – SAMPEL REFERENSI DAN PERTINGGAL

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – SAMPEL REFERENSI DAN PERTINGGAL

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 48 For radiopharmaceuticals sufficient samples of each batch of bulk formulated product should be retained for at least six months after expiry of the finished medicinal product unless otherwise justified through risk management.

Untuk radiofarmaka, sampel yang cukup dari setiap bets produk yang diformulasikan secara ruahan harus disimpan setidaknya selama enam bulan setelah berakhirnya produk obat jadi kecuali jika dibenarkan melalui manajemen risiko.

49 Samples of starting materials, other than solvents gases or water used in the manufacturing process should be retained for at least two years after the release of the product. That period may be shortened if the period of stability of the material as indicated in the relevant specification is shorter.

Sampel bahan awal, selain air atau gas pelarut yang digunakan dalam proses pembuatan harus disimpan setidaknya selama dua tahun setelah pelulusan produk. Periode tersebut dapat dipersingkat jika periode stabilitas bahan sebagaimana ditunjukkan dalam spesifikasi yang relevan lebih pendek.

50 Other conditions may be defined by agreement with the competent authority, for the sampling and retaining of starting materials and products manufactured individually or in small quantities or when their storage could raise special problems.

Kondisi lain dapat didefinisikan oleh perjanjian dengan otoritas yang kompeten, untuk pengambilan dan penyimpanan bahan awal dan produk yang diproduksi secara individu atau dalam jumlah kecil atau ketika penyimpanan mereka dapat menimbulkan masalah khusus.

LIHAT TERJEMAHAN PIC/S LAINNYA DISINI…