Keluhan, Penarikan, dan Pengembalian Produk Archives

Kegagalan investigasi OOS dan Penanganan Keluhan Produk Berbuah Surat Peringatan dari FDA

FDA menerbitkan surat peringatan kepada pembuat obat asal India terkati dengan Kegagalan investigasi pada keluhan produk. Inspeksi FDA sendiri telah dilakukan pada bulan Desember 2016, namun karena ketidakpuasan respon yang diberikan oleh pihak pembuat obat, FDA kemudian menerbitkan surat peringatan pada bulan Agustus 2017. Inspektor FDA menemukan bahwa investigasi terkait…

Pedoman USP baru <1790> terkait inspeksi visual partikel dalam sediaan obat injeksi

Industri faramasi telah melakukan praktik pemeriksaan partikel pada 100% sediaan obat selama lebih dari 70 tahun. Namun selama itu pula, belum ada pedoman yang jelas bagaimana cara melakukannya. Tanpa adanya pedoman yang jelas maka tidak heran jika penerapan antar industri akan berbeda signifikan. Pada tahun 2014,…

Revisi Peraturan Kepala BPOM Mengenai Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika

Pada tanggal 29 Mei 2017, BPOM mengeluarkan Peraturan Kepala BPOM No 11 tahun 2017 Mengenai “Kriteria dan Tata Cara Penarikan dan Pemusnahan Kosmetika”. Peraturan ini menggantikan peraturan Kepala BPOM No HK.03.1.23.12.11.10719 Tahun 2011 tentang Tata Cara Pemusnahan Kosmetika yang sebelumnya berlaku. Beberapa perubahan yang perlu mendapat…