BARU: ICH Q13 Mendukung Realisasi Manufaktur Berkelanjutan

Pada tanggal 22 Juni, International Council for Harmonization (ICH) mengumumkan di dalam jumpa pers bahwa dengan adanya Pedoman ICH Q13 yang baru, mereka akan mendukung pengenalan manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) ke industri farmasi. Namun apa sebenarnya tujuan dokumen ini? ICH melihat potensi penerapan…

Rekomendasi ICMRA Mengenai Implementasi Track & Trace

International Coalition of Medicine Regulatory Authorities atau yang disingkat dengan nama ICMRA merupakan sebuah asosiasi Badan Pengawas yang bekerja sama dalam membahas isu-isu global terkini dan untuk menetapkan ketentuan di berbagai area dan aktivitas,  termasuk di dalamnya mensinergiskan beberapa hal atau aktivitas. Integritas rantai pasokan dan…

Pedoman-Pedoman Baru PIC/S dapat Anda Unduh disini

PIC/S baru-baru ini mempublikasikan beberapa pedoman baru, yaitu PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1 dan PI 047-1. Masing-masing pedoman menjelaskan tentang: PIC/S Aide Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1) atau PIC/S Aide Memoire tentang Kontaminasi silang pada fasilitas bersama Tujuan Aide-Memoire ini adalah…

Revisi Pedoman PIC/S Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) Tahun 2018

Pada tanggal 20 juni 2018, PIC/S telah mengeluarkan Pedoman terbaru mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) tahun 2018. Bab-bab berikut ini mengalami perubahan: Bab 3 tentang “Bangunan dan Peralatan” Bab 5 tentang “Produksi” Bab 8 tentang “Keluhan dan Penarikan Kambali Produk Obat” Aneks 17 tentang “Pengujian…

Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk. Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat…

Revisi Farmakope Eropa tentang Inspeksi Visual Produk Injeksi

Pharmacopoeia Eropa Bab 2.9.20 mengenai Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak sedang direvisi, draftnya telah tersedia dan telah dipublikasikan untuk komentar. Periode observasi yang lebih panjang jika diperlukan misalnya pada larutan produk berwarna atau larutan keruh dan intensitas cahaya yang lebih tinggi (jika dibutuhkan) telah ditambahkan. Selain itu LED juga…

Draft Aneks 1 terbaru EU GMP (Pembuatan Obat Steril) Telah Dipublikasikan

Pada bulan Desember 2017, draft Aneks 1 (Pembuatan obat steril) telah dipublikasikan. Ada satu  hal yang istimewa yaitu Aneks 1 versi terbaru ini tidak akan menjadi dokumen EU GMP yang berdiri sendiri melainkan diaplikasikan langsung ke dalam Pedoman PIC/S.  Sehingga versi revisi ini akan menggantikan EU-GMP Aneks 1 dan Pedoman…

Sesi Tanya Jawab EU versi 8.0 Terbaru Mengenai Track & Trace

Pada bulan Juni tahun 2017, Euroopean commission menerbitkan Sesi Tanya Jawab versi 7.0 mengenai implementasi dan aspek teknis ketentuan serialisasi berdasarkan Undang-undang EU 2016/161. Versi selanjutnya yaitu versi 8.0 telah dipublikasikan pada 22 November 2017. Di dalamnya termasuk 72 tanya jawab yang terbagi dalam 10 bab, yang berarti tanya jawab…

Addendum ICH E11 Mengenai Studi Klinis Pada Anak-anak Mulai Diimplementasikan

The International Council of Harmonization atau yang lebih dikenal dengan ICH, baru-baru ini menginformasikan bahwa “Addendum E11 tentang Investigasi Klinis Produk Obat terhadap populasi pediatrik telah mencapai Tahap 4 sejak Bulan Agustus 2011 dan sekarang telah memasuki periode implementasi (Tahap 5). Addendum ini diusulkan untuk mengatasi Perkembangan ilmu…