perbandingan antara cpob 2012 dan cpob 2018 Di Penghujung tahun 2018, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) dalam website resminya telah mempublikasikan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik (CPOB) edisi tahun 2018 yang kedua, setelah sebelumnya pada bulan Juli di tahun yang sama BPOM…

Knowing 21 CFR Part 11 Terms (Mengenal istilah 21 CFR Part 11) Apa itu 21CFR11 atau FDA 21 CFR Part 11? FDA (Food and Drug Administration) adalah sebuah bagian dari Departemen Pelayanan Kesehatan dan Publik yang menangani kesehatan publik masyarakat…

In this report, below items related to registration of medical device in Indonesia are explained. Regulation to be applied for medical device in Indonesia. Classification of medical device and production certificates in Indonesia Common Submission Dossier Templates (CSTD) for each Medical Device Class The registration procedure, labelling and…

Drug and food supplement control are performed in a comprehensive way through pre-market and post-market control. Pre-market control is an evaluation in regards to quality, safety and efficacy of the product prior to Marketing Authorization granted. For product which contains particular ingredients sourced from pork or involves pork…

Pada bulan desember 2017, EU GMP mengeluarkan draft Aneks 1 (Pembuatan Produk Steril). Salah satu poin yang menonjol adalah adanya perubahan pada kualifikasi kelas bersih. Baik EU GMP maupun  PIC/S selalu merujuk kepada persayaratan ISO untuk penetapan kelas ruangan. Pada tahun 2015, ISO mengeluarkan Pedoman baru tentang standar…

Pada 15 desember 2016, EMA mengeluarkan Q&A mengenai implementasi pengendalian resiko kontaminasi silang di fasilitas produksi dan Pedoman penentuan HBEL (Health Based Exposure Limit) pada fasilitas bersama (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012). Dalam draft Q&A ini dijelaskan lebih detail mengenai kajian HBEL dan pertimbangan lainnya apakah produk dapat secara aman diproduksi di fasilitas bersama. Apa itu HBEL (Health Based Exposure Limit)? Dikutip dari MHRA Inspectorate blog, HBEL (Health Based Exposure Limit) merupakan batas Paparan Harian yang Diperbolehkan (Permitted Daily Exposure (PDE) atau setara) dimana produk dinilai aman bagi  manusia. Nilai tersebut dapat berdasarkan dosis klinis ataupun data keamanan non klinis, tergantung mana yang memberikann nilai yang paling rendah. Berdasarkan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) dijelaskan bahwa setiap produk WAJIB menentukan HBEL. Namun dijelaskan lebih jauh bahwa untuk produk dengan kategori berbahaya tinggi (highly hazardous) maka hendaknya dilakukan kajian lengkap sesuai dengan EMA Q&A (EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012) atau setara. Adapun produk yang tidak tergolong sebagai obat yang berbahaya tinggi (highly hazardous) maka dapat dilakukan pendekatan tradisional seperti metode 0.1% TDD (Therapeutic Daily Dose) atau metode 10ppm.   Apa itu produk yang berbahaya tinggi (highly hazardous) dan apa kategorinya?

Produsen pembuat obat dan produk biologi diinspeksi secara berkala oleh badan yang berwenang. Badan pengawas dalam menentukan prioritas industri mana yang akan diinspeksi terlebih dahulu, dapat menggunakan pendekatann resiko . Beberapa pembuat obat juga tidak selalu ada di dalam negri. Namun demikian, obat-obat yang disalurkan ke dalam negeri harus memiliki kualitas yang sama dengan ketentuan Badan pengawas negara yang bersangkutan. Oleh karena itu proses inspeksi sangat penting untuk dilakukan. Dengan ditandatanganinya beberapa nota kesepakatan belakangan ini (sebut saja antara Badan pengawas Obat dan Makanan FDA dan EMA) memberikan angin segar dalam penerapan inspeksi. Dimana fasilitas produksi yang telah diinspeksi oleh FDA tidak perlu diinspeksi ulang oleh EMA atau sebaliknya. Frekuensi inspeksi (Inspection Frequency) Badan Pengawas Obat Australia (atau TGA – Therapeutic Goods Administration) menerapkan pendekatan berdasarkan resiko untuk menetapkan frekuensi inspeksi, termasuk sidak. Beberapa hal yang menjadi pertimbangan adalah: