GMP Platform

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

REVISI CPOB TERBARU TAHUN 2018

Pada akhir bulan Juli 2018, BPOM mempublikasikan CPOB (Cara Pembuatan Obat yang Baik) tahun 2018. Tidak seperti harapan sebelumnya bahwa pada CPOB versi terbaru akan muncul beberapa perubahan di beberapa bab, mengingat CPOB versi sebelumnya merupakan CPOB versi 2012 dimana isinya mengacu kepada PIC/S tahun 2009. Dan seperti…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – KONSULTAN

BAB II (PERSONALIA) – KONSULTAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.21 Consultants should have adequate education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Konsultan harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai,…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – HIGIENE PERORANGAN

BAB II (PERSONALIA) – HIGIENE PERORANGAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.15 Detailed hygiene programmes should be established and adapted to the different needs within the factory. They should include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel. These…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – PELATIHAN

BAB II (PERSONALIA) – PELATIHAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.10 The manufacturer should provide training for all the personnel whose duties take them into production and storage areas or into control laboratories (including the technical, maintenance and cleaning personnel), and for…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – PERSONIL KUNCI

BAB II (PERSONALIA) – PERSONIL KUNCI NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.5 Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for the…

Pembuatan WFI Dingin Dengan Metode Non Distilasi

Setelah adanya perubahan pada Farmakope Eropa pada April 2017, produksi WFI memungkinkan dilakukan dengan metode selain distilasi. Pedoman tambahan ini tertuang di dalam dokumen tanya jawab yang dipublikasikan oleh EMA. Dokumen tanya jawab ini terdiri dari dua bagian. Bagian pertama terkait dengan produksi WFi dingin dengan…

Pengertian Biofilm dan Strategi Pengendaliannya pada Sistem Produksi WFI Dingin

Apa yang dimaksud dengan biofilm? Biofilm merupakan kumpulan spesies dari mikroorganisme. Biofilm terbentuk ketika organisme menempel pada permukaan yang lembab yang kemudian berubah menjadi Sekret Polimer Ekstrasel atau Extracellular Polymeric Substance (EPS) yang berperan sebagai pengikat permukaan dan pengikat organisme lainnya. Kombinasi ini kemudian berkembang menjadi…

Penghapusan Monograf: Highly Purified Water (HPW) Dari Farmakope Eropa

EDQM telah mengumumkan penghapusan Monograf Highly Purified Water (HPW) (1927} atau Air dengan kemurnian tinggi yang akan dilakukan pada 1 April 2019. Hal ini diputuskan berdasarkan revisi Farmakope Eropa yang telah memperbolehkan metode non destilasi untuk memproduksi Water for Injection (WFI) atau air untuk injeksi. Sebagai konsekuensinya, monograf…

BARU: ICH Q13 Mendukung Realisasi Manufaktur Berkelanjutan

Pada tanggal 22 Juni, International Council for Harmonization (ICH) mengumumkan di dalam jumpa pers bahwa dengan adanya Pedoman ICH Q13 yang baru, mereka akan mendukung pengenalan manufaktur berkelanjutan (continuous manufacturing) ke industri farmasi. Namun apa sebenarnya tujuan dokumen ini? ICH melihat potensi penerapan…