GMP Platform

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – PRINSIP UMUM

BAB II (PERSONALIA) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The correct manufacture of medicinal products relies upon people. For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry out all the tasks which are the responsibility of the manufacturer. Individual…

Rekomendasi ICMRA Mengenai Implementasi Track & Trace

International Coalition of Medicine Regulatory Authorities atau yang disingkat dengan nama ICMRA merupakan sebuah asosiasi Badan Pengawas yang bekerja sama dalam membahas isu-isu global terkini dan untuk menetapkan ketentuan di berbagai area dan aktivitas,  termasuk di dalamnya mensinergiskan beberapa hal atau aktivitas. Integritas rantai pasokan dan…

Pedoman-Pedoman Baru PIC/S dapat Anda Unduh disini

PIC/S baru-baru ini mempublikasikan beberapa pedoman baru, yaitu PI 043-1; PI 045-1; PI 046-1 dan PI 047-1. Masing-masing pedoman menjelaskan tentang: PIC/S Aide Memoire on “Cross-Contamination in Shared Facilities (PI 043-1) atau PIC/S Aide Memoire tentang Kontaminasi silang pada fasilitas bersama Tujuan Aide-Memoire ini adalah…

Revisi Pedoman PIC/S Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) Tahun 2018

Pada tanggal 20 juni 2018, PIC/S telah mengeluarkan Pedoman terbaru mengenai Cara Pembuatan Obat yang Baik (PE 009-14) tahun 2018. Bab-bab berikut ini mengalami perubahan: Bab 3 tentang “Bangunan dan Peralatan” Bab 5 tentang “Produksi” Bab 8 tentang “Keluhan dan Penarikan Kambali Produk Obat” Aneks 17 tentang “Pengujian…

Ketentuan Baru FDA Mengenai Ketertelusuran Produk di Jalur Distribusi

Pada Bulan Maret 2018, FDA telah mempublikasikan rancangan Pedoman untuk Industri mengenai “Standarisasi Cara Pendataan dan Dokumentasi dalam Rangka Ketertelusuran Produk”. Pedoman ini dapat membantu pihak trade partners dalam hal standarisasi data yang diperlukan untuk menjamin ketertelusuran produk. Trade Partners dalam hal ini meliputi produsen pembuat…

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – MANAJEMEN RISIKO MUTU

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – MANAJEMEN RISIKO MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.12 Quality Risk Management is a systematic process for the assessment, control, communication and review of risks to the quality of the medicinal product. It can be applied…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.10 Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGAWASAN MUTU

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.9 Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant…