Personalia
GMP Platform  | 

BAB II (PERSONALIA) – PRINSIP


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The correct manufacture of medicinal products relies upon people. For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry out all the tasks which are the responsibility of the manufacturer. Individual responsibilities should be clearly understood by the individuals and recorded. All personnel should be aware of the principles of Good Manufacturing Practice that affect them and receive initial and continuing training, including hygiene instructions, relevant to their needs.

Pembuatan produk obat yang benar bergantung pada sumber daya manusia. Oleh karena itu  harus ada personil yang terkualifikasi dengan jumlah yang cukup untuk melaksanakan semua tugas yang menjadi tanggung jawab produsen. Tanggung jawab setiap orang harus dipahami dengan jelas dan dicatat. Semua petugas harus menyadari prinsip-prinsip CPOB yang berkaitan dengan mereka serta menerima pelatihan awal dan berkelanjutan, termasuk instruksi higiene, yang sesuai dengan perkerjaannya.

INTERPRETASI:

Personil adalah pelaksana sistem (Sistem Mutu dan CPOB) yang memproduksi produk obat-obatan yang bermutu dan mendistribusikannya.

Tanggung jawab manajer yang paling penting adalah melakukan pelatihan terhadap petugas agar dapat memproduksi dan mendistribusikan produk obat-obatan dengan baik.

Salah satu bagian dari Sistem Mutu Farmasi (SMF) adalah aturan tentang pelatihan seperti waktu, siapa yang melatih, siapa yang dilatih, dan bentuk latihan, serta cara penilaian dan pencatatan hasil pelatihan.

Pelatihan awal untuk petugas baru juga penting, tetapi pelatihan bagi petugas yang menjadi penanggung jawab agar mendapatkan kualifikasi juga harus dilaksanakan. Kualifikasi untuk penanggung jawab terutama Personil Berwenang harus didefinisikan secara jelas.

.

BAB II (PERSONALIA) – UMUM


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.1 The correct manufacture of medicinal products…

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

Lihat semua artikel dari penulis