Bagaimana Cara Mengevaluasi Efektivitas Penerapan Sistem Industri Farmasi?

Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini: 11.1 “Pengendalian perubahan…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 1 – Sistem Mutu Industri Farmasi)

CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks PENDAHULUAN Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Pedoman CPOB sebagaimana telah diatur dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK.03.1.33.12.12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik Tahun 2012 sebagaimana…

Pembuatan WFI Dingin Dengan Metode Non Distilasi

Setelah adanya perubahan pada Farmakope Eropa pada April 2017, produksi WFI memungkinkan dilakukan dengan metode selain distilasi. Pedoman tambahan ini tertuang di dalam dokumen tanya jawab yang dipublikasikan oleh EMA. Dokumen tanya jawab ini terdiri dari dua bagian. Bagian pertama terkait dengan produksi WFi dingin dengan…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.10 Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGAWASAN MUTU

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGAWASAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.9 Quality Control is that part of Good Manufacturing Practice which is concerned with sampling, specifications and testing, and with the organisation, documentation and release procedures which ensure that the necessary and relevant…

Manajemen Risiko Mutu: Apa yang dilihat Inspektor?

ICH Q9 merupakan pedoman utama yang menyediakan prinsip dan contoh tools dalam implementasi Quality Risk Management (QRM) atau Manajemen Risiko Mutu yang dapat digunakan terhadap beberapa aspek mutu. QRM sendiri memiliki peran yang sangat besar dalam Pedoman EU GMP. Misalnya di dalam Pedoman EU-GMP Aneks 16 tentang Sertifikasi…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PRINSIP

INTERPRETASI PEDOMAN PIC/S PE 009-13 BAGIAN I 2017 (CARA PEMBUATAN PRODUK OBAT YANG BAIK) BAB I (SISTEM MUTU) – PRINSIP VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use,…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas  PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…

Pengenalan Sistem Mutu

GMP (Good Manufacturing Practice) dikenalkan pertama kali oleh FDA pada tahun 1963 untuk melindungi pasien dari pemberian obat yang cacat dalam proses pembuatannya, dan saat sejak itu GMP mulai diberlakukan di banyak negara. Awal tahun 1970an merupakan era “Pengendalian Mutu (Quality Control)”. Mutu produk obat hanya dijamin dengan pengujian…