Bangunan, Fasilitas, dan Peralatan
GMP Platform  | 

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PENGAWASAN MUTU


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.26 Normally, Quality Control laboratories should be separated from production areas. This is particularly important for laboratories for the control of biologicals, microbiologicals and radioisotopes, which should also be separated from each other. Biasanya, Laboratorium Pengawasan mutu harus dipisahkan dari area produksi. Terutama area laboratorium untuk pengujian hewan, mikroba, dan radioisotop, yang juga harus dipisahkan satu sama lain.

INTERPRETASI

Karena Laboratorium Pengawasan mutu menangani berbagai sampel, maka laboratorium dipisahkan dari area produksi untuk menghindari kontaminasi.

Khususnya laboratorium untuk hewan, mikroba, dan radioisotop harus berdiri masing-masing secara terpisah.

 


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.27 Control laboratories should be designed to suit the operations to be carried out in them. Sufficient space should be given to avoid mix-ups and cross-contamination. There should be adequate suitable storage space for samples and records. Laboratorium kontrol harus dirancang agar sesuai dengan kegiatan yang akan dilakukan di dalamnya. Ruang yang cukup harus diberikan untuk menghindari campur baur dan kontaminasi silang. Harus ada ruang penyimpanan yang sesuai untuk sampel dan catatan.

INTERPRETASI

Bermacam-macam sampel dibawa masuk dan bermacam-macam pengujian dilakukan di dalam laboratorium, sehingga sampel dengan bermacam-macam kondisi dapat bercampur.

Agar tidak ada sampel yang campur baur, setiap sampel harus diberi label sesuai dengan kondisinya dan tempat penyimpanan sampel harus rapi.

 


NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.28 Separate rooms may be necessary to protect sensitive instruments from vibration, electrical interference, humidity, etc. Ruangan terpisah mungkin diperlukan untuk melindungi instrumen yang sensitif terhadap getaran, gangguan listrik, kelembaban, dan lain-lain.

INTERPRETASI

Spesifikasi alat ukur perlu dipahami, dan diletakkan di tempat yang sesuai. Sebagai contoh timbangan dengan ketelitian tinggi diletakkan pada tempat yang melindungi dari getaran.

 …

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

Lihat semua artikel dari penulis