PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PRODUKSI

PIC/S BAB III (FASILITAS DAN PERALATAN) – AREA PRODUKSI NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 3.6 In order to minimise the risk of a serious medical hazard due to cross-contamination, dedicated and self-contained facilities must be available for the production of particular medicinal products, such as highly…

Apa Perbedaan antara GMP Eropa (EU GMP) dan GMP Amerika (FDA GMP)?

Kedua pedoman ini sebenarnya memiliki banyak kesamaan, namun demikian terdapat beberapa perbedaan. Misalnya: Pengkajian Produk Tahunan atau Pengkajian Mutu Produk Tujuan dari “Annual Product Review” (APR) atau Pengkajian Produk Tahunan menurut FDA adalah untuk mengkaji standar mutu setiap produk dan menentukan adanya kebutuhan terhadap perubahan spesifikasi…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – KONSULTAN

BAB II (PERSONALIA) – KONSULTAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.21 Consultants should have adequate education, training, and experience, or any combination thereof, to advise on the subject for which they are retained. Konsultan harus memiliki pendidikan, pelatihan, dan pengalaman yang memadai,…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – HIGIENE PERORANGAN

BAB II (PERSONALIA) – HIGIENE PERORANGAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.15 Detailed hygiene programmes should be established and adapted to the different needs within the factory. They should include procedures relating to the health, hygiene practices and clothing of personnel. These…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – PELATIHAN

BAB II (PERSONALIA) – PELATIHAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.10 The manufacturer should provide training for all the personnel whose duties take them into production and storage areas or into control laboratories (including the technical, maintenance and cleaning personnel), and for…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – PERSONIL KUNCI

BAB II (PERSONALIA) – PERSONIL KUNCI NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 2.5 Senior Management should appoint Key Management Personnel including the head of Production, the head of Quality Control, and if at least one of these persons is not responsible for the…

Pembuatan WFI Dingin Dengan Metode Non Distilasi

Setelah adanya perubahan pada Farmakope Eropa pada April 2017, produksi WFI memungkinkan dilakukan dengan metode selain distilasi. Pedoman tambahan ini tertuang di dalam dokumen tanya jawab yang dipublikasikan oleh EMA. Dokumen tanya jawab ini terdiri dari dua bagian. Bagian pertama terkait dengan produksi WFi dingin dengan…

Pengertian Biofilm dan Strategi Pengendaliannya pada Sistem Produksi WFI Dingin

Apa yang dimaksud dengan biofilm? Biofilm merupakan kumpulan spesies dari mikroorganisme. Biofilm terbentuk ketika organisme menempel pada permukaan yang lembab yang kemudian berubah menjadi Sekret Polimer Ekstrasel atau Extracellular Polymeric Substance (EPS) yang berperan sebagai pengikat permukaan dan pengikat organisme lainnya. Kombinasi ini kemudian berkembang menjadi…

PIC/S BAB II (PERSONALIA) – PRINSIP UMUM

BAB II (PERSONALIA) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The correct manufacture of medicinal products relies upon people. For this reason there must be sufficient qualified personnel to carry out all the tasks which are the responsibility of the manufacturer. Individual…