PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – BANGUNAN DAN PERALATAN (UMUM)

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – BANGUNAN DAN PERALATAN (UMUM)

NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 16 Radioactive products should be manufactured in controlled (environmental and radioactive) areas. All manufacturing steps should take place in self-contained facilities dedicated to radiopharmaceuticals.

Produk radioaktif harus dibuat di area terkendali (lingkungan dan radioaktif). Semua tahapan pembuatan harus dilakukan di fasilitas mandiri yang didedikasikan untuk radiofarmaka.

17 Measures should be established and implemented to prevent cross-contamination from personnel, materials, radionuclides etc. Closed or contained equipment should be used whenever appropriate. Where open equipment is used, or equipment is opened, precautions should be taken to minimize the risk of contamination. The risk assessment should demonstrate that the environmental cleanliness level proposed is suitable for the type of product being manufactured.

Tindakan harus ditetapkan dan diimplementasikan untuk mencegah kontaminasi silang dari personel, bahan, radionuklida, dan lain-lain. Peralatan tertutup atau terkungkung harus digunakan jika diperlukan. Jika peralatan terbuka digunakan, atau peralatan dibuka, tindakan pencegahan harus diambil untuk meminimalkan risiko kontaminasi. Penilaian risiko harus menunjukkan bahwa tingkat kebersihan lingkungan yang diajukan sesuai untuk jenis produk yang diproduksi.

18 Access to the manufacturing areas should be via a gowning area and should be restricted to authorised personnel.

Akses ke area pembuatan harus melalui area ruang ganti dan harus dibatasi hanya untuk personel  berwenang.

19 Workstations and their environment should be monitored with respect to radioactivity, particulate and microbiological quality as established during performance qualification (PQ).

Tempat kerja dan lingkungannya harus dipantau mengenai radioaktivitas, mutu mikrobiologi dan partikulat sebagaimana ditetapkan selama kualifikasi performa (KP).

…