Dokumentasi Archives

Regulasi Baru BPOM Mengenai Pelaporan Kegiatan Produksi Industri Farmasi No 35 Tahun 2019

Pada akhir tahun 2019, BPOM mempublikasikan Peraturan Baru Nomor 35 Tahun 2019 Mengenai Pelaporan Kegiatan Industri Farmasi, menggantikan peraturan yang telah ada sebelumnya yaitu Nomor HK.00.05.23.3874 Tahun 2003 tentang Pelaksanaan Pelaporan Industri Farmasi. APA YANG BERUBAH? Ada beberapa hal yang…

CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 10 – Dokumentasi)

Perbedaan bab 10 dokumentasi cpob 2012 vs cpob 201 Ringkasan Perubahan: Dibandingkan dengan CPOB 2012, pada CPOB 2018 terdapat sedikit pergeseran makna dan tujuan kegiatan dokumentasi. Sebelumnya dokumentasi hanya dijadikan alat untuk memperkecil adanya resiko salah tafsir dari…

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – DOKUMEN CPOB YANG DIBUTUHKAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Site Master File: A document describing the GMP related activities of the manufacturer. Dokumen Induk Perusaahaan: Dokumen yang menjelaskan tentang kegiatan produsen yang terkait dengan CPOB. INTERPRETASI SMFberisi penjelasan pabrik. Berisi…

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – PRINSIP

PIC/S BAB IV (DOKUMENTASI) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN Good documentation constitutes an essential part of the quality assurance system and is key to operating in compliance with GMP requirements. The various types of documents and media used should be…

Mengenal Istilah 21CFR Part 11 – Electronic Record & Electronic Signature

Knowing 21 CFR Part 11 Terms (Mengenal istilah 21 CFR Part 11) Apa itu 21CFR11 atau FDA 21 CFR Part 11? FDA (Food and Drug Administration) adalah sebuah bagian dari Departemen Pelayanan Kesehatan dan Publik yang menangani kesehatan publik masyarakat…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…