Peraturan dan Ketentuan Produksi
Ririn Afrianti  | 
Perbandingan antara Bab 5 CPOB 2012 dengan CPOB 2018

(Artikel ini merupakan artikel terusan dari “CPOB 2012 vs CPOB 2018 (Bab 5 – Produksi) Bagian 1”. Untuk melihat artikel sebelumnya dapat anda klik disini)

Pada bagian 2 kali ini akan dibahas Bab 5 poin 5.51 hingga poin 5.121. Tidak terdapat banyak perubahan pada poin ini kecuali pada bagian pengendalian bahan kemas, dimana penanganan bahan kemas saat ini sama pentingnya dengan pengendalian bahan awal. Sebelumnya pengendalian bahan kemas hanya dilihat dari sisi bahan itu saja, namun sekarang pengendalian bahan kemas dimulai dari seleksi pemasok, kualifikasi pemasok hingga pemeliharaan pemasok disamping tetap dilakukannya pemeriksaan dan pengendalian terhadap bahan itu sendiri.


CPOB 2012 CPOB 2018 Note Remarks

SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

6.49 Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

SISTEM PENOMORAN BETS/LOT

5.51 Hendaklah tersedia sistem yang menjelaskan secara rinci penomoran bets/lot dengan tujuan untuk memastikan bahwa tiap bets/lot produk antara, produk ruahan atau produk jadi dapat diidentifikasi.

ok – 6.50 Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan. 5.52 Sistem penomoran bets/lot yang digunakan pada tahap pengolahan dan tahap pengemasan hendaklah saling berkaitan. ok – 6.51 Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. 5.53 Sistem penomoran bets/lot hendaklah menjamin bahwa nomor bets/lot yang sama tidak dipakai secara berulang. ok – 6.52 Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat dalam suatu buku log.
Catatan tersebut hendaklah mencakup tanggal pemberian nomor, identitas produk dan ukuran bets/lot yang bersangkutan. 5.54 Alokasi nomor bets/lot hendaklah segera dicatat…

Profil Penulis

Ririn Afrianti

Assistant GMP Consultant. Memiliki Pengalaman dalam Proyek Pembangunan Pabrik Farmasi, Production Planning, Inventory Control, Warehouse Management dan Quality Assurance, terutama di Fasilitas Pembuatan Produk Steril Onkologi. Bergabung dengan CMPlus Consulting Indonesia pada tahun 2017 sebagai Assistant GMP Consultant dan berperan sebagai kontributor Website GMP Platform Indonesia, manajemen validasi pembuatan conceptual design dan manajemen audit.

Lihat semua artikel dari penulis