Inspeksi Diri dan Audit Archives

Adakah Warning Letter di Eropa?

Apakah terdapat warning letter di Eropa? Pada dasarnya tidak. Istilah “Warning Letter” pertama kali digunakan oleh US FDA untuk menyebut dokumen formal yang berisikan informasi mengenai masalah pada kinerja mutu suatu perusahaan farmasi. Namun demikian, terdapat hal yang setara dengan Warning Letter di Eropa, dinamakan “Non-compliance Reports” yang…

Kegagalan investigasi OOS dan Penanganan Keluhan Produk Berbuah Surat Peringatan dari FDA

FDA menerbitkan surat peringatan kepada pembuat obat asal India terkati dengan Kegagalan investigasi pada keluhan produk. Inspeksi FDA sendiri telah dilakukan pada bulan Desember 2016, namun karena ketidakpuasan respon yang diberikan oleh pihak pembuat obat, FDA kemudian menerbitkan surat peringatan pada bulan Agustus 2017. Inspektor FDA menemukan bahwa investigasi terkait…

Kerjasama Eropa – Amerika dalam bidang Inspeksi Obat-Obatan

European Commission (EC), Food and Drug Administration (FDA) dan European Medicines Agency (EMA) telah menandatangani nota kesepakatan yang memungkinkan Regulator Amerika Serikat membagikan informasi non publik dan informasi komersial rahasia, termasuk informasi dagang rahasia terkait dengan inspeksi obat yang dilakukan oleh regulator Uni Eropa. Nota kesepakatan ini merupakan tonggak…