GMP Platform

Profil Penulis

GMP Platform

Kami CM Plus Group adalah perusahaan penyedia jasa manajemen profesional dan konsultan yang memiliki keahlian di bidang life science, Engineering sejak perencanaan hingga inspeksi, konsultasi GMP dan Bisnis Internasional. Dengan kantor pusat di Yokohama Jepang, kami tersebar di beberapa negara di Asia lainnya seperti Vietnam, Indonesia, Singapura, Thailand dan Cina.

Bab Baru USP <1270> Mengenai Tools Statistik untuk Validasi Prosedur

Setelah draftnya dipublikasikan pada bulan September 2016, Bab <1270> USP mengenai Tools statistik untuk validasi prosedur akhirnya disahkan dan dipublikasikan di dalam USP 41-NF 36 dan berlaku mulai 1 Mei 2018. Bab ini menjelaskan tentang penggunaan pendekatan statistik di dalam validasi prosedur sebagaimana dijelaskan di dalam…

Revisi Aneks 1 EU-GMP : Pembuatan Produk Steril

Draft Aneks 1 EU GMP yang sudah lama dinantikan akhirnya telah dipublikasikan pada Desember 2017. Tentu saja banyak perubahan dan tambahan yang terkait dengan operasional proses pembuatan produk steril. Selain itu ada juga penekanan terhadap pemanfaatan teknologi baru dan lebih banyak penekanan terhadap penggunaan prinsip QRM (Quality Risk…

Revisi Farmakope Eropa tentang Inspeksi Visual Produk Injeksi

Pharmacopoeia Eropa Bab 2.9.20 mengenai Kontaminasi Partikulat: Partikel Tampak sedang direvisi, draftnya telah tersedia dan telah dipublikasikan untuk komentar. Periode observasi yang lebih panjang jika diperlukan misalnya pada larutan produk berwarna atau larutan keruh dan intensitas cahaya yang lebih tinggi (jika dibutuhkan) telah ditambahkan. Selain itu LED juga…

{SPECIAL ARTICLE} Indonesia New Drug Registration Overview

All drug products which will be marketed in Indonesia shall be registered to National Agency of Drug and Food Control (NADFC – or locally known as BPOM). Before BPOM issued Marketing Authorization for drug products, BPOM will perform Pre-Market Control to assess the efficacy, safety and quality of…

Manajemen Risiko Mutu: Apa yang dilihat Inspektor?

ICH Q9 merupakan pedoman utama yang menyediakan prinsip dan contoh tools dalam implementasi Quality Risk Management (QRM) atau Manajemen Risiko Mutu yang dapat digunakan terhadap beberapa aspek mutu. QRM sendiri memiliki peran yang sangat besar dalam Pedoman EU GMP. Misalnya di dalam Pedoman EU-GMP Aneks 16 tentang Sertifikasi…

Dokumentasi Dapat Memicu Dikeluarkannya Surat Peringatan

Jika sebuah industri  tidak memiliki bagian pemastian mutu oprasional sehingga tidak memiliki dokumen GMP standar untuk melakukan proses pembuatan dan pengawasan mutu, maka perusahaan tersebut tidak mungkin dapat lolos dari inspeksi Badan Pengawas. Seperti yang dialami oleh sebuah industri kosmetik asal Austria yang menerima surat peringatan dari FDA,…

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PRINSIP

INTERPRETASI PEDOMAN PIC/S PE 009-13 BAGIAN I 2017 (CARA PEMBUATAN PRODUK OBAT YANG BAIK) BAB I (SISTEM MUTU) – PRINSIP VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The holder of a Manufacturing Authorisation must manufacture medicinal products so as to ensure that they are fit for their intended use,…

Interpretasi PIC/S Bagian I 2017- Cara Pembuatan Obat Yang Baik

GMP Platform akan mengupas dan membahas tuntas  PIC/S Bagian I (Cara Pembuatan Obat yang Baik) yang baru saja terbit Januari 2017 lalu. Di sini kami akan memaparkan penjelasan dan interpretasi PIC/S yang terbaru. Artikel ini disusun oleh para pakar dan praktisi di Industri Farmasi yang telah memiliki pengetahuan dan pengalaman…