PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PEMASTIAN MUTU

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PEMASTIAN MUTU NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 9 Quality assurance is of even greater importance in the manufacture of radiopharmaceuticals because of their particular characteristics, low volumes and in some circumstances the need to administer the…

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENDAHULUAN

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PENDAHULUAN NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1 The manufacturing and handling of radiopharmaceuticals is potentially hazardous. The level of risk depends in particular upon the types of radiation, the energy of radiation and the half-lives of…

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRINSIP

PIC/S ANEKS 3 (PEMBUATAN RADIOFARMAKA) – PRINSIP NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN The manufacture of radiopharmaceuticals should be undertaken in accordance with the principles of Good Manufacturing Practice for Medicinal Products Part I and II. This annex specifically addresses some of the…

TERJEMAHAN PIC/S BAGIAN ANEKS 2018 (PE 009-14)

GMP Platform akan menterjemahkan PIC/S Bagian Aneks 2018 (PE 009-14) yang terbit 1 Juli 2018 lalu. Anda dapat melihat dan membaca terjemahan keseluruhannya melalui tautan yang ada di dalam tabel di bawah ini. Tabel ini akan diperbarui secara berkala:   ANEKS 1 – PEMBUATAN PRODUK STERIL NO SUB…

Cara Meluluskan Bets

Cara Meluluskan Bets     CPOB 2012 Bab I poin 1.2 (g) dan PIC/S GMP Guideline 1.1 vii obat tidak dijual atau didistribusikan sebelum kepala Manajemen Mutu (Pemastian Mutu) menyatakan bahwa tiap bets produksi dibuat dan dikendalikan sesuai dengan persyaratan yang tercantum dalam izin…

PENGENDALIAN BENCANA DAN MANAJEMEN TEKNIK

BAB XI PENGENDALIAN BENCANA DAN MANAJEMEN TEKNIK (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)       “Kekokohan” Fasilitas GMP menetapkan hal – hal yang perlu dipertimbangkan untuk tujuan memproduksi produk farmasi dengan…

SISTEM HVAC

SISTEM HVAC     Apa itu HVAC? Menciptakan kondisi ruangan bersih yang memenuhi persyaratan Pembuat Obat Pentingnya menjaga kebersihan ruangan produksi salah satunya untuk mencegah adanya kontaminasi: Kontaminasi asing yang masuk ke area proses produksi Kontaminan yang dibawa masuk oleh…

HARMONISASI INTERNASIONAL GMP

BAB X HARMONISASI INTERNASIONAL GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)     Pasar dalam Globalisasi Ada berbagai GMP di negara – negara di seluruh dunia. Untuk memproduksi dan menjual produk farmasi…

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets   Product Master File (PMF) atau biasa disebut dengan Dokumen Induk Produk adalah suatu dokumen yang berisikan informasi  mengenai: Nomor ijin edar (NIE) Master Batch Record (Catatan Induk Bets) yang terdiri dari: Formula, Prosedur Pembuatan…