PENGENDALIAN BENCANA DAN MANAJEMEN TEKNIK

BAB XI PENGENDALIAN BENCANA DAN MANAJEMEN TEKNIK (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)       “Kekokohan” Fasilitas GMP menetapkan hal – hal yang perlu dipertimbangkan untuk tujuan memproduksi produk farmasi dengan…

SISTEM HVAC

SISTEM HVAC     Apa itu HVAC? Menciptakan kondisi ruangan bersih yang memenuhi persyaratan Pembuat Obat Pentingnya menjaga kebersihan ruangan produksi salah satunya untuk mencegah adanya kontaminasi: Kontaminasi asing yang masuk ke area proses produksi Kontaminan yang dibawa masuk oleh…

HARMONISASI INTERNASIONAL GMP

BAB X HARMONISASI INTERNASIONAL GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)     Pasar dalam Globalisasi Ada berbagai GMP di negara – negara di seluruh dunia. Untuk memproduksi dan menjual produk farmasi…

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets

Dokumen Induk Produk dan Catatan Induk Bets   Product Master File (PMF) atau biasa disebut dengan Dokumen Induk Produk adalah suatu dokumen yang berisikan informasi  mengenai: Nomor ijin edar (NIE) Master Batch Record (Catatan Induk Bets) yang terdiri dari: Formula, Prosedur Pembuatan…

INSPEKSI GMP

BAB VIII INSPEKSI GMP (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny   Penghalang Terakhir – Inspeksi GMP Produk farmasi harus diproduksi secara benar dan aman di seluruh tahapan proses mulai…

HASIL (CATATAN) VALIDASI

BAB VII HASIL (CATATAN) VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Apa Itu Hasil (Catatan) yang Kredibel? Semenjak dokumen – dokumen validasi seperti prosedur, instruksi dan hasil (catatan) merupakan bagian dari dokumen…

CSV dan ER/ES

BAB VI  CSV DAN ER/ES (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah: Lanny Setyadhi   Apakah Komputer Dapat Dipercaya?…

LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI

BAB V  LINGKUNGAN PRODUKSI PRODUK FARMASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”)   Pertahanan untuk Melindungi Mutu Produk Obat Tidaklah memungkinkan untuk melakukan semua proses produksi dengan sistem tertutup sepenuhnya atau tanpa campur tangan dari manusia, hanya dikarenakan kegiatan produksi…

APA ITU VALIDASI?

BAB III  APA ITU VALIDASI (ringkasan dari Buku “GMP dari Aspek Teknis”) Penerjemah : Lanny S   Bagaimana Menjamin Mutu Manajemen mutu, kemanjuran, dan keamanan dari produk farmasi yang terkait dengan hidup manusia sangat dibutuhkan. Bagaimana kita bisa mengatakan dengan…