Bagaimana Cara Mengevaluasi Efektivitas Penerapan Sistem Industri Farmasi?

Pada akhir bulan November 2019, PIC/S mempublikasikan rancangan dokumen rekomendasi untuk mengevaluasi efektivitas Sistem Mutu Industri Farmasi (SMIF) No PI 054-1. Evaluasi efektivitas ini berhubungan dengan penerapan manajemen perubahan yang berbasis pendekatan risiko. Hal ini ditulis secara lebih rinci di dalam Aneks 15 Pedoman ini: 11.1 “Pengendalian perubahan…

Bagaimana Menetapkan Periode Rekualifikasi?

Dengan adanya revisi Pedoman PIC/S Aneks 15 pada bulan Oktober 2015, topik mengenai rekualifikasi menjadi semakin penting. Pada versi Aneks 15 sebelumnya (tahun 2001), topik mengenai rekualifikasi masih cenderung "tersembunyi" di dalam ketentuan umum revalidasi (poin 45). Dengan adanya revisi Aneks 15, kini rekualifikasi memiliki bab tersendiri dan di dalamnya terdapat beberapa ketentuan yang perlu diperhatikan, seperti misalnya:

PIC/S BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK

BAB I (SISTEM MUTU FARMASI) – PENGKAJIAN MUTU PRODUK NO VERSI ASLI VERSI TERJEMAHAN 1.10 Regular periodic or rolling quality reviews of all authorised medicinal products, including export only products, should be conducted with the objective of verifying the consistency of the existing process, the appropriateness…

{SPECIAL ARTICLE} PRODUCT RECALLED DUE TO PORK CONTENT IN INDONESIA

Drug and food supplement control are performed in a comprehensive way through pre-market and post-market control. Pre-market control is an evaluation in regards to quality, safety and efficacy of the product prior to Marketing Authorization granted. For product which contains particular ingredients sourced from pork or involves pork…