Update FDA – Panduan Pengujian Mikrobiologi pada Sediaan Kosmetik

FDA telah mengeluarkan Bacteriological Analytical Manual (BAM) chapter 23 sebagai panduan untuk mengurangi resiko kontaminasi mikroorganisme sejak beberapa tahun silam. Sejak versi hardcopy-nya terbit pada tahun 1998, terhitung telah beberapa kali panduan ini mengalami perubahan.

Adapun perubahannya adalah sebagai berikut:

Juli 2017 : Revisi pada Bagian H-1 dan H2 Januari 2017 : Bagian H-1 dan Bagian H-2. Penambahan 1mL dari 10-1 pengenceran dianalisis Mei 2016 : Bagian H-1. Perubahan rentang pengenceran dari 10-1 -10-6 menjadi 10-1 -10-3 Mei 2016 : Bagian H-4. Penghilangan seluruh bagian. Pengujian Skrining untuk jumlah total mikroorganisme. Mei 2016 : Bagian: Identifikasi Mikroba diperbarui: A.1. Batang Gram-positif. Identifikasi Batang mirip Bacillus jika diisolasi dari petri aerobik Agustus 2001 : Bagian: Identifikasi Mikroba. Revisi poin D dan penambahan tautan 2b. Agustus 2001: Formulasi M79 diperbaiki.

Perubahan yang terjadi pada tahun 2017 adalah adanya penambahan Bab H mengenai Evaluasi Mikrobiologi1, yang sebelumnya tidak ada:

1. Aerobic Plate Count (APC) atau Penghitungan Jumlah Mikroba Aerobik menggunakan teknik spread plate (cawan sebar) untuk memfasiltasi pertumbuhan koloni bakteri yang beragam. Pertama-tama, Buat preparasi seri sediaan kosmetik yang sudah diencerkan mulai 10-1 hingga 10-3. Gunakan pipet steril untuk memindahkan 1.0mL larutan ke dalam 9mL media MLB (Modified Letheen Broth) segar untuk mendapatkan larutan dengan faktor pengenceran 1/10 larutan awal.

Gojog larutan dan lakukan plating (penuangan media) masing-masing sebanyak dua kali. Labeli setiap cawan petri yang mengandung MLA (Modified Letheen Agar).

Lakukan penggoresan/penghapusan preparat sebanyak 0.1 mL untuk setiap seri pengenceran (10-1 hingga 10-3) di atas permukaan media MLA.

Sebagai tambahan, teteskan 1mL larutan seri kadar 10-1 ke dalam satu atau dua (masing-masing sebanyak 0.5 mL) atau tiga (masing-masing 0.3, 0.3 dan 0.4 mL) cawan yang berisi MLA. Berapapun jumlah cawan yang digunakan untuk plating, total…