TINDAKAN FDA DALAM MENURUNKAN HARGA OBAT RESEP DI AMERIKA SERIKAT

Departemen Kesehatan dan Layanan Masyarakat Amerika Serikat Bersama dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) pada tanggal 24 September 2020 melakukan tindakan untuk menyediakan obat yang aman, efektif, dan terjangkau pada pasien Amerika sebagai bagian dari “Safe Importation Action Plan” (rencana tindakan impor yang aman), dan memenuhi aspek dari Perintah Eksekutif bulan Juli mengenai penentuan harga obat untuk menyelesaikan pembuatan peraturan untuk mengijinkan negara bagian mengimpor obat resep dari Kanada.

Peraturan final menerapkan ketentuan undang-undang federal yang mengijinkan program resmi FDA untuk mengimpor obat resep tertentu dari Kanada dibawah kondisi tertentu dan memastikan bahwa impor ini tidak akan menimbulkan risiko tambahan pada keamanan dan kesehatan masyarakat, selain itu impor ini akan menyebabkan penurunan yang signifikan pada biaya dari produk yang dibebankan pada masyarakat Amerika. Pedoman final untuk industri menjelaskan prosedur yang dapat diikuti oleh produsen obat untuk memfasilitasi impor dari obat resep, termasuk produk biologi, yang disetujui oleh FDA, diproduksi di luar negeri, disetujui untuk dijual di negara lain, dan sedari awal ditujukan untuk dijual di negara lain.

Stephen M. Hahn, M.D., Komisioner FDA menyatakan tindakan ini merupakan bagian penting dari prioritas FDA untuk mempromosikan pilihan dan persaingan. Tujuan dari “Safe Importation Action Plan” adalah untuk menjelaskan prosedur dalam mengimpor obat yang akan menurunkan harga obat dan meningkatkan akses obat serta mempertahankan keamanan dan kualitas yang tinggi yang diharapkan dan pantas didapatkan oleh masyarakat Amerika. FDA akan terus menilai dan menindaklanjuti semua peluang untuk meningkatkan kompetisi di pasar obat resep dan membantu menurunkan biaya obat.

Peraturan mengijinkan negara bagian (termasuk Distrik Columbia dan wilayahnya), suku Indian dan -dalam keadaan tertentu di masa mendatang- apoteker dan pedagang grosir, untuk mengajukan proposal program…