Surat Peringatan FDA Karena Media Fill – APA PENYEBABNYA?

Di dalam pembuatan obat secara aseptis, media fill (simulasi proses aseptis) merupakan ruang lingkup setiap inspeksi yang dilakukan oleh Badan pengawas, termasuk FDA. Pada tanggal 31 Agustus  2017, FDA mempublikasi Surat Peringatan berdasarkan inspeksi yang telah dilakukan pada tanggal 3 hingga 11 November 2016, di sebuah perusahaan Korea bernama FIrsons Co., Ltd. Diantara beberapa pelanggaran GMP, mereka mengkritik program media fill yang tidak memadai.

Kekurangan GMP yang tercantum dalam surat peringatan yang dikeluarkan FDA selalu merujuk dari Ketentuan 21 CFR Bagian 211. Dalam hal ini, 21 CFR 211.113(b) “Perusahaan Anda gagal menetapkan dan mengikuti prosedur yang sudah dirancang untuk mencegah kontaminasi mikroba di dalam produk obat yang diklaim steril dan termasuk validasi proses aseptis dan proses sterilisasi”.

Hal-hal berikut ini merupakan hal yang dianggap tidak memadai dari sudut pandang FDA:

Media fill tidak dilakukan dengan frekuensi yang sesuai Media fill tidak mencakup kondisi produksi terburuk Proses pembersihan ekstra dilakukan sebelum proses media fill Alkohol  ditambahkan pada media pertumbuhan mikroba Jumlah wadah yang diisi dan durasi media fill tidak menggambarkan kondisi produksi yang sebenarnya Program media fill tidak mencakuo semua intervensi terencana dan tidak terencana dan tidak mensimulasikan jumlah personil maksimum yang diperbolehkan masuk ke dalam kelas bersih. Catatan media fill kehilangan beberapa informasi dasar, seperti nama personil yang berpartisipasi dalam media fill.

FDA menyatakan sekali lagi bahwa media fill dilakukan untuk mensimulasikan kondisi dan praktek aseptis yang sebenar-benarnya. FDA juga menganggap  bahwa jawaban yang diberikan tidak memadai. Dan diantara banyak kekurangan, dokumentasi intervensi dan pemeriksaan kontaminasi terhadap unit yang diisi juga dinilai masih kurang.

Terkait kekurangan di dalam media fill dan jawaban yang tidak memuaskan, FDA berharap dilakukannya pengukuran sebagai berikut ini:…